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Un estudio de PF-03463275 como terapia complementaria en pacientes ambulatorios con síntomas negativos persistentes de esquizofrenia

2 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de PF-03463275 como terapia complementaria en pacientes ambulatorios con síntomas negativos persistentes de esquizofrenia tratados con una dosis estable de un antipsicótico de segunda generación

Este estudio examina la eficacia de PF-03463275 en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia cuando se agrega al tratamiento antipsicótico en curso en pacientes ambulatorios estables con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio finalizó el 25 de agosto de 2010 porque ya no se pudo respaldar la validez científica del estudio. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91436
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Runnemede, New Jersey, Estados Unidos, 08078
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Pfizer Investigational Site
      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico actual de esquizofrenia de paranoide (295.30), desorganizado (295.10), o indiferenciado (295.90) subtipo en la fase residual.
  • Los sujetos deben estar en monoterapia antipsicótica de mantenimiento en curso con risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona, paliperidona o aripiprazol. Los sujetos deben estar en un régimen de tratamiento con medicamentos estable durante al menos 2 meses.
  • Evidencia de sintomatología estable al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos con evidencia o antecedentes de una condición médica clínicamente significativa que aumentaría el riesgo o que podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Sujetos que tienen dependencia de sustancias psicoactivas definida por el DSM IV (incluido el alcohol y excluyendo la dependencia de la nicotina y la cafeína) dentro de los 12 meses posteriores a la selección o abuso de sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Tableta de placebo BID
EXPERIMENTAL: PF-03463275
Droga: PF-03463275
Comprimido de liberación controlada de 30 mg dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Evaluaciones de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de calidad de vida (QLS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de cognición individuales y compuestas de MATRICS Composite Cognition Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde la línea de base en PANSS Total
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde la línea de base en la subescala general de PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación total de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala abreviada de calificación de síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Ensayos farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9131005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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