- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00983996
Fasting Study of Alendronate Sodium Tablets (10 mg) and Fosamax Tablets (10 mg)
22. september 2009 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc
Single-Dose Fasting In Vivo Bioequivalence Study of Alendronate Sodium Tablets (10 mg; Mylan) and Fosamax Tablets (10 mg; Merck) in Healthy Volunteers
The objective of this study is to investigate the bioequivalence of Mylan's alendronate sodium 10 mg tablets to Merck's Fosamax 10 mg tablets following a single, oral 40 mg (4 x 10 mg) dose administration under fasting conditions.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- PRACS Insitute Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- healthy, adult subjects, 18 years and older
- able to swallow medication
Exclusion Criteria:
- institutionalized subjects
- history of any significant disease
- use of any prescription or OTC medications within 14 days of start of study
- received any investigational products within 30 days prior to start of study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Alendronate Sodium Tablets, 10 mg
|
10 mg, single-dose fasting
|
Aktiv komparator: 2
Fosamax Tablets, 10 mg
|
10 mg, single-dose fasting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioequivalence
Tidsramme: urine collection up to 36 hours
|
urine collection up to 36 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2009
Først opslået (Skøn)
24. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALEN-0243
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alendronate Sodium Tablets, 10 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageHyperparathyroidismeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmgenAfsluttetAnoreksi | Knogletab | Spiseforstyrrelse | Knogletæthed | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityAfsluttetOsteoporose, Osteopeni | NyretransplantationsmodtagerEgypten
-
Karen Klahr Miller, MDAmgenAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Knogletab | Spiseforstyrrelser | Knogletæthed, lavForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringProgestiner primet ovariestimuleringVietnam
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttetKnogleresorptionIran, Islamisk Republik
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Charite University, Berlin, GermanyUkendt
-
Sarah Sabry HashemAfsluttet