Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Denosumab på knoglemineraltæthed hos kvinder med anorexia nervosa: en pilotundersøgelse

19. september 2022 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Effekter af Denosumab på knoglemineraltæthed, markører for knoglemetabolisme og knoglemikroarkitektur hos kvinder med anorexia nervosa: en pilotundersøgelse

Denne protokol er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, som har til formål at undersøge effekten af ​​denosumab på BMD hos kvinder med anorexia nervosa. Forskerne antager, at 12 måneders administration af denosumab vil resultere i en stigning i knoglemineraltæthed, et fald i markører for knogleresorption og en forbedring af knoglemikroarkitekturen hos osteopeniske kvinder med anorexia nervosa sammenlignet med placebo.

Et valgfrit forlængelsesstudie vil tilbyde forsøgspersoner 12 måneders administration af åbent alendronat (et oralt bisfosfonat) efter den første 12 måneders administration af denosumab eller placebo. Vi antager, at 12 måneders denosumab efterfulgt af 12 måneders åbent alendronat vil resultere i en større stigning i BMD sammenlignet med 12 måneders placebo efterfulgt af 12 måneders åbent alendronat. Inden for gruppen af ​​kvinder, der modtager sekventiel behandling med 12 måneders denosumab efterfulgt af 12 måneders alendronat, antager vi, at BMD vil blive opretholdt mellem 12 og 24 måneder, mens de er på alendronat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 20-60 år, skeletmodent med lukkede epifyser
  • Anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa defineret af DSM-V diagnostiske kriterier
  • BMD T-score < -1,0
  • Normalt serum 25-OH vitamin D (>30 ng/mL) og calciumniveauer

  • For kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Kombinerede (østrogen og gestagen) hormonelle metoder (piller, vaginal ring eller hudplaster)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Kirurgi for at binde begge æggeledere (bilateral tubal ligering/okklusion)
    • Din mandlige partner har fået foretaget en vasektomi, og test viser, at der ikke er nogen sæd i sæden
  • Tandtjek inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der vides at påvirke knogler, inklusive ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, Cushings eller nyresvigt
  • Forsøgspersoner med en kendt esophageal sygdom kan ikke deltage i alendronatforlængelsestudiet
  • Enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen inden for 3 måneder efter undersøgelsen, undtagen orale præventionsmidler eller andre former for østrogenadministration. Bisfosfonater skal have været seponeret i mindst et år før deltagelse
  • Immundefekt eller tager immunsuppressiv behandling
  • Serumkalium <3,0 meq/L
  • Serum ALT >3 gange øvre normalgrænse
  • eGFR på mindre end 30 ml/min
  • Hypokalcæmi
  • Diabetes mellitus
  • Aktivt stofmisbrug, herunder alkohol
  • Historie om malignitet
  • Paget knoglesygdom
  • Osteomalaci
  • Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, såsom invasive tandprocedurer (f.eks. tandudtrækning, tandimplantater, mundkirurgi inden for de seneste 6 måneder), dårlig mundhygiejne, periodontal og/eller eksisterende tandsygdom, og nuværende brug af kortikosteroider.
  • Planlagt invasiv tandbehandling over de næste 24 måneder.
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering eller kendt følsomhed over for lægemidler, der er afledt af pattedyrceller
  • Følsomhed over for calcium- eller D-vitamintilskud
  • Gravid, planlægger at blive gravid med 7 måneder efter endt behandling og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Denosumab 60 mg injektion
Denosumab 60 mg injektion ved baseline studiebesøg og 6 måneders studiebesøg. Alendronat 70mg PO ugentligt startende ved måned 12 til 24 måneder.
Medicin: Denosumab 60 MG [Prolia]
Denosumab 60 mg injektion ved baseline og 6 måneder
Medicin: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70mg PO ugentligt startende ved måned 12 til 24 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion ved baseline studiebesøg og 6 måneders studiebesøg. Alendronat 70mg PO ugentligt startende ved måned 12 til 24 måneder.
Medicin: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70mg PO ugentligt startende ved måned 12 til 24 måneder.
Medicin: Placebo injektion
Placebo-injektion ved baseline og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postero-anterior (PA) lændehvirvelknoglemineraltæthed ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)
Postero-anterior (PA) lænderygsøjlens knoglemineraltæthed blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Den anvendte DXA-scanner var en Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 måneder (periode 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Knogle Mineral Density af DXA
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Procent ændring Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Knogle Mineral Density af DXA
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder (periode 2)
12 måneder til 24 måneder (periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Denosumab 60 MG [Prolia]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner