Virkninger af Denosumab på knoglemineraltæthed hos kvinder med anorexia nervosa: En pilotundersøgelse

Virkninger af Denosumab på knoglemineraltæthed, markører for knoglemetabolisme og knoglemarkarkitektur hos kvinder med anorexia nervosa: En pilotundersøgelse

Sponsorer

Hovedsponsor: Massachusetts General Hospital

Medarbejder: Amgen

Kilde Massachusetts General Hospital
Kort resumé

Denne protokol er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, der sigter mod at undersøge effekt af denosumab på BMD hos kvinder med anorexia nervosa. Efterforskerne antager, ved 12 måneders vil denosumab-administration resultere i en stigning i knogler mineral tæthed, fald i markører for knogleresorption og forbedring af knogler mikroarkitektur hos osteopeniske kvinder med anorexia nervosa sammenlignet med placebo. En valgfri udvidelsesundersøgelse vil tilbyde fag 12-måneders administration af open-label alendronat (et oralt bisphosphonat) efter den første 12 måneders administration af denosumab eller placebo. Vi antager, ved 12 måneders denosumab efterfulgt af 12 måneders open-label alendronat vil resultere i en større stigning i BMD sammenlignet med 12 måneders placebo efterfulgt af 12 måneders åbent alendronat. Inden for gruppen af ​​kvinder, der modtager sekventiel terapi med 12 måneders denosumab efterfulgt af 12 måneders alendronat, vi antager, hos BMD opretholdes mellem 12 og 24 måneder, mens du er på alendronat.

Samlet status Aktiv, ikke rekruttering
Start dato 2017-10-25
Afslutningsdato 2021-07-01
Primær afslutningsdato 2021-07-01
Fase Tidlig fase 1
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Ændring i knogletæthed 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tilmelding 75
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: Denosumab 60 MG [Prolia]

Beskrivelse: Denosumab 60mg injection at baseline and 6 months

Arm Group-etiket: Active Denosumab 60mg Injection

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Placebo-injektion

Beskrivelse: Placebo-injektion ved baseline og 6 måneder

Arm Group-etiket: Placebo

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Alendronate 70Mg Tab

Beskrivelse: Alendronate 70 mg PO ugentligt startende fra måned 12 til 24 måneder.

Støtteberettigelse

Kriterier:

Kriterier for inklusion / udelukkelse: Inklusionskriterier: - Kvinde - Alder 20-60 år, skeletmodnet med lukkede epifyser - Anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa defineret ved DSM-V diagnostiske kriterier - BMD T-score <-1,0 - Normalt serum 25-OH vitamin D (> 30 ng / ml) og calciumniveauer - For kvinder i den reproduktive alder skal du acceptere at bruge en effektiv prævention. Højt effektive metoder til prævention inkluderer: - Kombinerede (østrogen og gestagen) hormonelle metoder (piller, vaginal ring eller hudplaster) - Intrauterin enhed (IUD) - Intraduterint hormonfrigivende system (IUS) - Kirurgi for at binde begge æggelederne (bilateral tubal ligering / okklusion) - Din mandlige partner har haft en vasektomi, og test viser, at der ikke er nogen sæd i sæd - Tandcheck inden for det seneste år Eksklusionskriterier: - Enhver sygdom, der vides at påvirke knogler, herunder ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, Cushing's eller nyresvigt - Emner med en kendt spiserørssygdom kan ikke deltage i alendronatet udvidelsesundersøgelse - Enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen inden for 3 måneder efter undersøgelsen, undtagen orale svangerskabsforebyggende midler eller andre former for østrogenadministration. Bisfosfonater skal er afbrudt i mindst et år inden deltagelse - Immunmangel eller immunsuppressiv behandling - Serumkalium 3 gange øvre normalgrænse - eGFR på mindre end 30 ml / min - Hypokalcæmi - Diabetes mellitus - Aktiv stofmisbrug, herunder alkohol - Malignitetshistorie - Pagets knoglesygdom - Osteomalacia - Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, såsom invasiv dental procedurer (f.eks. tandekstraktion, tandimplantater, oral kirurgi i de sidste 6 måneder), dårlig mundhygiejne, periodontal og / eller allerede eksisterende tandsygdom og nuværende brug af kortikosteroider. - Planlagt invasiv tandbehandling i løbet af de næste 24 måneder. - Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering eller kendt følsomhed over for pattedyrscelleafledte lægemidler - Følsomhed over for calcium eller vitamin D-tilskud - Gravid, planlægger at blive gravid 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen og / eller amning

Køn:

Kvinde

Minimumsalder:

20 år

Maksimal alder:

60 år

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Karen K Miller, MD Principal Investigator Massachusetts General Hospital
Beliggenhed
Anlæg: Massachusetts General Hospital
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Ledende efterforsker

Tilknytning til efterforsker: Massachusetts General Hospital

Undersøgerens fulde navn: Karen Klahr Miller, MD

Undersøgerens titel: Professor i medicin

Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: Active Denosumab 60mg Injection

Type: Experimental

Beskrivelse: Denosumab 60mg injection at baseline study visit and 6 month study visit. Alendronate 70mg PO weekly starting at Month 12 through 24 months.

Etiket: Placebo

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Placebo-injektion ved baseline-studiebesøg og 6 måneders studiebesøg. Alendronate 70 mg PO ugentligt startende fra måned 12 til 24 måneder.

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Dobbelt (deltager, efterforsker)

Maskeringsbeskrivelse: Dobbeltblind

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News