- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00983996
Fasting Study of Alendronate Sodium Tablets (10 mg) and Fosamax Tablets (10 mg)
22 września 2009 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Single-Dose Fasting In Vivo Bioequivalence Study of Alendronate Sodium Tablets (10 mg; Mylan) and Fosamax Tablets (10 mg; Merck) in Healthy Volunteers
The objective of this study is to investigate the bioequivalence of Mylan's alendronate sodium 10 mg tablets to Merck's Fosamax 10 mg tablets following a single, oral 40 mg (4 x 10 mg) dose administration under fasting conditions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Insitute Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy, adult subjects, 18 years and older
- able to swallow medication
Exclusion Criteria:
- institutionalized subjects
- history of any significant disease
- use of any prescription or OTC medications within 14 days of start of study
- received any investigational products within 30 days prior to start of study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Alendronate Sodium Tablets, 10 mg
|
10 mg, single-dose fasting
|
Aktywny komparator: 2
Fosamax Tablets, 10 mg
|
10 mg, single-dose fasting
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bioequivalence
Ramy czasowe: urine collection up to 36 hours
|
urine collection up to 36 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALEN-0243
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alendronate Sodium Tablets, 10 mg
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
Onconic Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaWrzód trawiennyRepublika Korei