Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklings- og forstærket intervention til facilitering af udtryksfuldt sprog (CCNIA)

10. juli 2013 opdateret af: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Denne undersøgelse vil sammenligne to eksperimentelle behandlingstilstande ved at teste, om fælles opmærksomhed/joint engagement intervention ved hjælp af talt kommunikation (JAE-EMT) resulterer i bedre resultater end fælles opmærksomhed/joint engagement intervention, der i stedet er suppleret med et individualiseret AAC system (JAE-AAC) . Således forbliver færdighederne med fælles opmærksomhed/fælles engagement (JAE) grundlæggende for at udvikle udtryksfuldt sprog, men forskellen i de to behandlinger vil være mellem, om JAE administreres gennem de mere traditionelle talte midler (EMT) eller gennem en forstærkende og alternativ kommunikation enhed (AAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge behandlinger vil blive manuelle, og en ny forskningsdesignmetode kaldet Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) vil blive anvendt. SMART design vil give interventionisterne mulighed for at justere behandlingsforløbet ud fra, om børnene reagerer på behandlingen. Mere specifikt vil der være to faser af intervention og under fase 1, 90 nonverbal (f.eks. dem, der har mindre end 5 talte ord) børn med ASD mellem 5 og 8 år vil blive tilfældigt tildelt enten JAE-EMT- eller JAE-AAC-gruppen. Efter at have modtaget den tildelte trin 1-behandling i 12 uger, vil alle deltagere blive vurderet for at se, om de reagerede på trin 1-behandlingen. Hvis børnene reagerer på trin 1-behandling, vil de fortsætte med den samme behandling i yderligere 12 uger i trin 2. En anden behandlingssekvens vil blive brugt for dem, der ikke reagerer på trin 1-behandling, hvor disse ikke-responderende vil blive gentaget. -tildelt 1 af 3 alternative interventionsbetingelser. For eksempel vil de, der ikke reagerer på JAE-AAC, få øget intensiteten af ​​den samme JAE-AAC-behandling. De, der ikke reagerer på den anden, vil JAE-EMT-behandling blive tilfældigt tildelt enten en mere intens JAE-EMT-tilstand eller den originale JAE-AAC implementeret i trin 1. I slutningen af ​​trin 2 vil der blive administreret endnu en opfølgende vurdering af kognitive, sproglige og sociale kommunikationsevner. Endvidere vil flere børn, der går ind i undersøgelsen i de tidlige stadier, blive testet igen, 3 måneder efter trin 2-opfølgningen (ikke alle børn vil kunne blive testet ved 9 måneder inden for den 3-årige bevillingsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autisme fra en autoriseret psykolog eller bestyrelsescertificeret udviklingsbørnlæge eller børne- og ungdomspsykiater, bekræftet af modul 1 i Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Kronologisk alder mellem 5 og 8 år
  • Klassificeret som nonverbal med færre end 20 spontane udtryksfulde ord som bestemt af forældrerapport, sprogprøve og standardiserede tests.
  • Påvist langsom eller ingen fremgang i ekspressiv sprogtilegnelse trods mindst 2 års tidlig indsats

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinske tilstande bortset fra autisme, specifikt: a) motoriske handicap såsom cerebral parese eller tuberøs sklerose, b) sensoriske handicap såsom blindhed eller døvhed, og c) genetiske lidelser såsom Fragilt X eller Downs syndrom.
  • Nonverbal mental alder < 24 måneder, baseret på en nonverbal score fra Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAE-EMT
Interventionisten vil coache omsorgspersonen og barnet, mens de engagerer sig i legerutiner etableret gennem samarbejde mellem omsorgsperson og interventionist. Denne interventionstilstand bruger talesprog som kommunikationsmåde. Individuelle enkeltordsmål vil blive udvalgt ud fra barnets niveau af sprogproduktion og specifikke interesser. Målene er systematisk modelleret som reaktion på barnets handlinger og opmærksomhed under leg. En sekvens af miljøundervisningsprompter vil også blive brugt til at fremkalde mål fra barnet, når brugen af ​​målsproget er funktionelt for barnet.
Adfærdsmæssigt: JAE Intervention
Det overordnede mål i hver session vil være, at omsorgsperson-barn-dyaden er i en tilstand af understøttet eller koordineret fælles engagement. I denne tilstand er barnet bevidst om den andens aktivitet og kan aktivt koordinere deres opmærksomhed mellem en genstand/legetøj og omsorgspersonen. Interventionisten vil coache omsorgspersonen og barnet, mens de engagerer sig i legerutiner etableret gennem samarbejde mellem omsorgsperson og interventionist.
Eksperimentel: JAE-AAC
Interventionisten vil coache omsorgspersonen og barnet, mens de engagerer sig i legerutiner etableret gennem samarbejde mellem omsorgsperson og interventionist. Kommunikationsmåden introduceret i denne interventionstilstand er en udviklingsmæssigt valgt forstærkende kommunikationsenhed. Disse enheder er forsynet med et sæt individuelt udvalgte visuelt-grafiske symboler og et relevant leksikon. Brugen af ​​apparatet undervises inden for naturlige kommunikative udvekslinger inden for legerutiner og daglige aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: JAE Intervention
Det overordnede mål i hver session vil være, at omsorgsperson-barn-dyaden er i en tilstand af understøttet eller koordineret fælles engagement. I denne tilstand er barnet bevidst om den andens aktivitet og kan aktivt koordinere deres opmærksomhed mellem en genstand/legetøj og omsorgspersonen. Interventionisten vil coache omsorgspersonen og barnet, mens de engagerer sig i legerutiner etableret gennem samarbejde mellem omsorgsperson og interventionist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ord brugt spontant under sprogprøven
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i spontant sprog fra begyndelsen af ​​behandlingen til midtpunktet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ord brugt spontant under sprogprøven
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i spontant sprog, der bruges ved behandlingens afslutning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autism Speaks

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Autism Speaks)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JAE Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner