Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwojowa i rozszerzona interwencja ułatwiająca ekspresywny język (CCNIA)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
To badanie porówna dwa eksperymentalne warunki leczenia, sprawdzając, czy interwencja ze wspólną uwagą/wspólnym zaangażowaniem z wykorzystaniem komunikacji mówionej (JAE-EMT) daje lepsze wyniki niż interwencja ze wspólną uwagą/wspólnym zaangażowaniem, która jest zamiast tego uzupełniona zindywidualizowanym systemem AAC (JAE-AAC) . Tak więc umiejętności wspólnej uwagi/wspólnego zaangażowania (JAE) pozostają podstawą rozwoju ekspresyjnego języka, ale różnica między tymi dwoma terapiami będzie polegać na tym, czy JAE jest podawane za pomocą bardziej tradycyjnych środków mówionych (EMT), czy poprzez komunikację wspomagającą i alternatywną urządzenie (AAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obie metody leczenia zostaną zinstrumentalizowane i zastosowana zostanie nowa metoda projektowania badań o nazwie Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Projekt SMART pozwoli interwencjonistom dostosować przebieg leczenia w zależności od tego, czy dzieci zareagują na leczenie. Mówiąc dokładniej, będą dwa etapy interwencji, a podczas Etapu 1 90 niewerbalnych (np. dzieci, które wypowiadają mniej niż 5 słów) dzieci z ASD w wieku od 5 do 8 lat zostaną losowo przydzielone do grupy JAE-EMT lub JAE-AAC. Po otrzymaniu przypisanego leczenia Etapu 1 przez 12 tygodni wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie, aby sprawdzić, czy zareagowali na leczenie Etapu 1. Jeśli dzieci zareagują na leczenie Etapu 1, będą kontynuowały to samo leczenie przez kolejne 12 tygodni na Etapie 2. W przypadku dzieci, które nie zareagują na leczenie Etapu 1, zostanie zastosowana inna sekwencja leczenia, w której osoby niereagujące na leczenie zostaną ponownie -przypisany do 1 z 3 alternatywnych warunków interwencji. Na przykład ci, którzy nie reagują na JAE-AAC, będą mieli zwiększoną intensywność tego samego leczenia JAE-AAC. Ci, którzy nie zareagują na inne leczenie JAE-EMT, zostaną losowo przydzieleni do bardziej intensywnego stanu JAE-EMT lub oryginalnego JAE-AAC wdrożonego na etapie 1. Pod koniec etapu 2 zostanie przeprowadzona kolejna ocena uzupełniająca umiejętności poznawczych, językowych i komunikacji społecznej. Ponadto kilkoro dzieci, które wezmą udział w badaniu na wczesnych etapach, zostanie ponownie przebadanych 3 miesiące po zakończeniu etapu 2 (nie wszystkie dzieci będą mogły zostać przebadane w wieku 9 miesięcy w ramach 3-letniego okresu dofinansowania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza autyzmu od licencjonowanego psychologa lub certyfikowanego pediatry ds. rozwoju lub psychiatry dziecięcego i młodzieżowego, potwierdzona w module 1 Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (Lord i in., 2001)
  • Wiek chronologiczny od 5 do 8 lat
  • Sklasyfikowane jako niewerbalne z mniej niż 20 spontanicznie wyrażającymi się słowami, jak określono na podstawie raportu rodziców, próbki języka i standardowych testów.
  • Wykazano powolny lub brak postępów w ekspresyjnym przyswajaniu języka pomimo co najmniej 2 lat wczesnej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia inne niż autyzm, w szczególności: a) niepełnosprawność ruchowa, taka jak porażenie mózgowe lub stwardnienie guzowate, b) niepełnosprawność sensoryczna, taka jak ślepota lub głuchota, oraz c) zaburzenia genetyczne, takie jak zespół łamliwego chromosomu X lub zespół Downa.
  • Niewerbalny wiek umysłowy < 24 miesiące, w oparciu o niewerbalny wynik z Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JAE-EMT
Interwencjonista będzie trenował opiekuna i dziecko, podczas gdy oni angażują się w rutynowe zabawy ustalone dzięki współpracy między opiekunem a interwencjonistą. Ten warunek interwencji wykorzystuje język mówiony jako sposób komunikacji. Indywidualne, pojedyncze cele słowne zostaną wybrane na podstawie poziomu produkcji językowej dziecka i określonych zainteresowań. Cele są systematycznie modelowane w odpowiedzi na działania dzieci i uwagę podczas zabawy. Sekwencja wskazówek dotyczących nauczania w środowisku zostanie również wykorzystana do wywołania celów u dziecka, gdy użycie języka docelowego jest funkcjonalne dla dziecka.
Behawioralne: Interwencja JAE
Ogólnym celem każdej sesji będzie osiągnięcie przez diadę opiekun-dziecko stanu wspieranego lub skoordynowanego wspólnego zaangażowania. W tym stanie dziecko jest świadome aktywności drugiej osoby i może aktywnie koordynować swoją uwagę między przedmiotem/zabawką a opiekunem. Interwencjonista będzie trenował opiekuna i dziecko, podczas gdy oni angażują się w rutynowe zabawy ustalone dzięki współpracy między opiekunem a interwencjonistą.
Eksperymentalny: JAE-AAC
Interwencjonista będzie trenował opiekuna i dziecko, podczas gdy oni angażują się w rutynowe zabawy ustalone dzięki współpracy między opiekunem a interwencjonistą. Tryb komunikacji wprowadzony w tym warunku interwencji jest rozwojowo wybranym narzędziem komunikacji wspomagającej. Urządzenia te zaopatrzone są w zestaw indywidualnie dobranych symboli wizualno-graficznych oraz odpowiedni leksykon. Korzystanie z urządzenia jest nauczane w ramach naturalnych wymian komunikacyjnych w ramach rutynowych zabaw i codziennych czynności.
Behawioralne: Interwencja JAE
Ogólnym celem każdej sesji będzie osiągnięcie przez diadę opiekun-dziecko stanu wspieranego lub skoordynowanego wspólnego zaangażowania. W tym stanie dziecko jest świadome aktywności drugiej osoby i może aktywnie koordynować swoją uwagę między przedmiotem/zabawką a opiekunem. Interwencjonista będzie trenował opiekuna i dziecko, podczas gdy oni angażują się w rutynowe zabawy ustalone dzięki współpracy między opiekunem a interwencjonistą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba słów użytych spontanicznie podczas próby językowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana języka spontanicznego od początku leczenia do połowy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba słów użytych spontanicznie podczas próby językowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana spontanicznego języka używanego pod koniec leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autism Speaks

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Inny numer grantu/finansowania: Autism Speaks)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja JAE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj