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Intervención de desarrollo y aumentada para facilitar el lenguaje expresivo (CCNIA)

10 de julio de 2013 actualizado por: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Este estudio contrastará dos condiciones de tratamiento experimental al probar si la intervención de atención conjunta/participación conjunta mediante la comunicación hablada (JAE-EMT) produce mejores resultados que la intervención de atención conjunta/participación conjunta que, en cambio, se complementa con un sistema individualizado de CAA (JAE-AAC) . Por lo tanto, las habilidades de atención conjunta/compromiso conjunto (JAE) siguen siendo fundamentales para desarrollar el lenguaje expresivo, pero la diferencia en los dos tratamientos será si JAE se administra a través de los medios hablados más tradicionales (EMT) o a través de una comunicación aumentativa y alternativa. dispositivo (CAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambos tratamientos serán manualizados y se aplicará un método de diseño de investigación novedoso llamado ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART). El diseño SMART permitirá a los intervencionistas ajustar el curso del tratamiento en función de si los niños responden al tratamiento. Más específicamente, habrá dos etapas de intervención y durante la Etapa 1, 90 no verbales (por ej. aquellos que tienen menos de 5 palabras habladas) los niños con TEA entre 5 y 8 años de edad serán asignados aleatoriamente al grupo JAE-EMT o JAE-AAC. Después de recibir el tratamiento de la Etapa 1 asignado durante 12 semanas, todos los participantes serán evaluados para ver si respondieron al tratamiento de la Etapa 1. Si los niños responden al tratamiento de la Etapa 1, continuarán con el mismo tratamiento durante otras 12 semanas en la Etapa 2. Se usará una secuencia de tratamiento diferente para aquellos que no respondan al tratamiento de la Etapa 1, donde estos que no respondieron serán reubicados. -asignado a 1 de 3 condiciones de intervención alternativas. Por ejemplo, aquellos que no respondan a JAE-AAC verán aumentada la intensidad de ese mismo tratamiento con JAE-AAC. Aquellos que no respondan al otro tratamiento JAE-EMT serán asignados aleatoriamente a una condición JAE-EMT más intensa o al JAE-AAC original implementado en la Etapa 1. Al final de la Etapa 2, se administrará otra evaluación de seguimiento de las habilidades cognitivas, lingüísticas y de comunicación social. Además, varios niños que ingresan al estudio en las primeras etapas serán evaluados nuevamente, 3 meses después del seguimiento de la Etapa 2 (no todos los niños podrán ser evaluados a los 9 meses dentro del período de subvención de 3 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de autismo de un psicólogo con licencia o un pediatra del desarrollo certificado por la junta, o un psiquiatra de niños y adolescentes, confirmado por el Módulo 1 del Programa de observación de diagnóstico de autismo (Lord et al., 2001)
  • Edad cronológica entre 5 y 8 años
  • Clasificado como no verbal con menos de 20 palabras expresivas espontáneas según lo determinado por el informe de los padres, la muestra de lenguaje y las pruebas estandarizadas.
  • Progreso lento o nulo demostrado en la adquisición del lenguaje expresivo a pesar de al menos 2 años de intervención temprana

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas importantes distintas del autismo, específicamente: a) discapacidades motoras como parálisis cerebral o esclerosis tuberosa, b) discapacidades sensoriales como ceguera o sordera, yc) trastornos genéticos como X frágil o síndrome de Down.
  • Edad mental no verbal < 24 meses, basada en una puntuación no verbal del Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JAE-EMT
El intervencionista entrenará al cuidador y al niño mientras participan en las rutinas de juego establecidas a través de la colaboración entre el cuidador y el intervencionista. Esta condición de intervención utiliza el lenguaje hablado como modo de comunicación. Se seleccionarán objetivos individuales de una sola palabra según el nivel de producción del lenguaje del niño y sus intereses específicos. Los objetivos se modelan sistemáticamente en respuesta a las acciones y la atención del niño durante el juego. También se utilizará una secuencia de indicaciones de enseñanza del entorno para obtener objetivos del niño cuando el uso del idioma objetivo sea funcional para el niño.
Conductual: Intervención JAE
El objetivo general de cada sesión será que la díada cuidador-niño se encuentre en un estado de compromiso conjunto apoyado o coordinado. En este estado, el niño es consciente de la actividad del otro y puede coordinar activamente su atención entre un objeto/juguete y el cuidador. El intervencionista entrenará al cuidador y al niño mientras participan en las rutinas de juego establecidas a través de la colaboración entre el cuidador y el intervencionista.
Experimental: JAE-AAC
El intervencionista entrenará al cuidador y al niño mientras participan en las rutinas de juego establecidas a través de la colaboración entre el cuidador y el intervencionista. El modo de comunicación introducido en esta condición de intervención es un dispositivo de comunicación aumentativa elegido según el desarrollo. Estos dispositivos cuentan con un conjunto de símbolos visual-gráficos seleccionados individualmente y un léxico relevante. El uso del dispositivo se enseña dentro de los intercambios comunicativos naturales dentro de las rutinas de juego y las actividades diarias.
Conductual: Intervención JAE
El objetivo general de cada sesión será que la díada cuidador-niño se encuentre en un estado de compromiso conjunto apoyado o coordinado. En este estado, el niño es consciente de la actividad del otro y puede coordinar activamente su atención entre un objeto/juguete y el cuidador. El intervencionista entrenará al cuidador y al niño mientras participan en las rutinas de juego establecidas a través de la colaboración entre el cuidador y el intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de palabras utilizadas espontáneamente durante la muestra de lenguaje
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el lenguaje espontáneo desde el inicio del tratamiento hasta el punto medio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de palabras utilizadas espontáneamente durante la muestra de lenguaje
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el lenguaje espontáneo utilizado al final del tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Autism Speaks

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Otro número de subvención/financiamiento: Autism Speaks)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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