Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklande och förstärkt intervention för att underlätta uttrycksfullt språk (CCNIA)

10 juli 2013 uppdaterad av: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Den här studien kommer att kontrastera två experimentella behandlingstillstånd genom att testa huruvida intervention för gemensam uppmärksamhet/gemensamt engagemang med hjälp av talad kommunikation (JAE-EMT) resulterar i bättre resultat än intervention för gemensam uppmärksamhet/gemensamt engagemang som istället kompletteras med ett individualiserat AAC-system (JAE-AAC) . Således förblir färdigheterna för gemensam uppmärksamhet/gemensamt engagemang (JAE) grundläggande för att utveckla uttrycksfullt språk, men skillnaden i de två behandlingarna kommer att vara mellan om JAE administreras genom de mer traditionella talade medlen (EMT) eller genom en förstärkande och alternativ kommunikation enhet (AAC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda behandlingarna kommer att manuellas och en ny forskningsdesignmetod kallad Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) kommer att tillämpas. SMART design kommer att tillåta interventionisterna att justera behandlingsförloppet baserat på om barnen svarar på behandlingen. Mer specifikt kommer det att finnas två stadier av intervention och under steg 1, 90 nonverbala (t.ex. de som har mindre än 5 talade ord) barn med ASD mellan 5 och 8 år kommer att slumpmässigt tilldelas antingen JAE-EMT- eller JAE-AAC-gruppen. Efter att ha fått den tilldelade steg 1-behandlingen i 12 veckor kommer alla deltagare att utvärderas för att se om de svarat på steg 1-behandlingen. Om barnen svarar på steg 1-behandling kommer de att fortsätta med samma behandling i ytterligare 12 veckor i steg 2. En annan behandlingssekvens kommer att användas för dem som inte svarar på steg 1-behandling där dessa icke-svarare kommer att återupptas. -tilldelad 1 av 3 alternativa interventionsvillkor. Till exempel kommer de som inte svarar på JAE-AAC att få intensiteten av samma JAE-AAC-behandling ökad. De som inte svarar på den andra, JAE-EMT-behandling kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett mer intensivt JAE-EMT-tillstånd eller den ursprungliga JAE-AAC implementerad i steg 1. I slutet av steg 2 kommer ytterligare en uppföljningsbedömning av kognitiva, språkliga och sociala kommunikationsförmåga att administreras. Dessutom kommer flera barn som går in i studien i ett tidigt skede att testas igen, 3 månader efter steg 2-uppföljningen (inte alla barn kommer att kunna testas vid 9 månader inom 3-årsperioden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av autism från en legitimerad psykolog eller styrelsecertifierad utvecklingsbarnläkare eller barn- och ungdomspsykiater, bekräftad av modul 1 i Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Kronologisk ålder mellan 5 och 8 år
  • Klassificerad som icke-verbal med färre än 20 spontana uttrycksfulla ord enligt föräldrarapport, språkprov och standardiserade test.
  • Påvisade långsamma eller inga framsteg i uttrycksfull språkinlärning trots minst 2 års tidig intervention

Exklusions kriterier:

  • Andra allvarliga medicinska tillstånd än autism, särskilt: a) motoriska funktionshinder som cerebral pares eller tuberös skleros, b) sensoriska funktionshinder som blindhet eller dövhet och c) genetiska störningar som Fragilt X eller Downs syndrom.
  • Nonverbal mental ålder < 24 månader, baserat på en nonverbal poäng från Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JAE-EMT
Interventionisten kommer att coacha vårdgivaren och barnet medan de engagerar sig i lekrutiner som etablerats genom samarbete mellan vårdgivare och interventionist. Detta interventionstillstånd använder talat språk som kommunikationssätt. Individuella, enstaka ordmål kommer att väljas utifrån barnets nivå av språkproduktion och specifika intressen. Målen är systematiskt modellerade som svar på barnets handlingar och uppmärksamhet under lek. En sekvens av miljöundervisningsuppmaningar kommer också att användas för att få fram mål från barnet när användningen av målspråket är funktionellt för barnet.
Beteende: JAE Intervention
Det övergripande målet för varje session kommer att vara att vårdgivare-barn-dyaden ska vara i ett tillstånd av stödd eller koordinerat gemensamt engagemang. I detta tillstånd är barnet medvetet om den andres aktivitet och kan aktivt koordinera sin uppmärksamhet mellan ett föremål/leksak och vårdgivaren. Interventionisten kommer att coacha vårdgivaren och barnet medan de engagerar sig i lekrutiner som etablerats genom samarbete mellan vårdgivare och interventionist.
Experimentell: JAE-AAC
Interventionisten kommer att coacha vårdgivaren och barnet medan de engagerar sig i lekrutiner som etablerats genom samarbete mellan vårdgivare och interventionist. Kommunikationssättet som introduceras i detta interventionstillstånd är en utvecklingsmässigt vald förstärkande kommunikationsanordning. Dessa enheter är försedda med en uppsättning individuellt valda visuellt-grafiska symboler och ett relevant lexikon. Användningen av enheten lärs ut inom naturliga kommunikativa utbyten inom lekrutiner och dagliga aktiviteter.
Beteende: JAE Intervention
Det övergripande målet för varje session kommer att vara att vårdgivare-barn-dyaden ska vara i ett tillstånd av stödd eller koordinerat gemensamt engagemang. I detta tillstånd är barnet medvetet om den andres aktivitet och kan aktivt koordinera sin uppmärksamhet mellan ett föremål/leksak och vårdgivaren. Interventionisten kommer att coacha vårdgivaren och barnet medan de engagerar sig i lekrutiner som etablerats genom samarbete mellan vårdgivare och interventionist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ord som används spontant under språkprovet
Tidsram: 3 månader
Förändring i spontant språk från början av behandlingen till mitten.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ord som används spontant under språkprovet
Tidsram: 6 månader
Förändring i spontant språk som används i slutet av behandlingen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Autism Speaks

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Autism Speaks)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JAE Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera