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Intervenção de Desenvolvimento e Aumentada para Facilitar a Linguagem Expressiva (CCNIA)

10 de junho de 2024 atualizado por: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Este estudo contrastará duas condições experimentais de tratamento, testando se a intervenção de atenção conjunta/engajamento conjunto usando comunicação falada (JAE-EMT) resulta em melhores resultados do que a intervenção de atenção/engajamento conjunto complementada com um sistema AAC individualizado (JAE-AAC). . Assim, as habilidades de atenção/engajamento conjunto (JAE) permanecem fundamentais para o desenvolvimento da linguagem expressiva, mas a diferença nos dois tratamentos será entre se o JAE é administrado através dos meios falados mais tradicionais (EMT) ou através de uma comunicação aumentativa e alternativa dispositivo (AAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambos os tratamentos serão manualizados e um novo método de design de pesquisa chamado Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) será aplicado. O design SMART permitirá que os intervencionistas ajustem o curso do tratamento com base na resposta das crianças ao tratamento. Mais especificamente, haverá duas fases de intervenção e durante a Fase 1, 90 não-verbais (e.g. aqueles que têm menos de 5 palavras faladas) crianças com TEA entre 5 e 8 anos de idade serão aleatoriamente designadas para o grupo JAE-EMT ou JAE-AAC. Depois de receber o tratamento do Estágio 1 designado por 12 semanas, todos os participantes serão avaliados para ver se responderam ao tratamento do Estágio 1. Se as crianças responderem ao tratamento da Fase 1, elas continuarão com o mesmo tratamento por mais 12 semanas na Fase 2. Uma sequência de tratamento diferente será usada para aquelas que não responderem ao tratamento da Fase 1, onde esses não respondedores serão novamente -atribuído a 1 de 3 condições alternativas de intervenção. Por exemplo, aqueles que não respondem ao JAE-AAC terão a intensidade desse mesmo tratamento JAE-AAC aumentada. Aqueles que não responderem ao outro tratamento JAE-EMT serão designados aleatoriamente para uma condição JAE-EMT mais intensa ou para o JAE-AAC original implementado no Estágio 1. No final do Estágio 2, outra avaliação de acompanhamento das habilidades cognitivas, de linguagem e de comunicação social será administrada. Além disso, várias crianças que entrarem no estudo nos estágios iniciais serão testadas novamente, 3 meses após o acompanhamento do Estágio 2 (nem todas as crianças poderão ser testadas aos 9 meses dentro do período de concessão de 3 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de autismo de um psicólogo licenciado ou pediatra de desenvolvimento certificado pelo conselho, ou psiquiatra infantil e adolescente, confirmado pelo Módulo 1 do Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (Lord et al., 2001)
  • Idade cronológica entre 5 e 8 anos
  • Classificado como não verbal com menos de 20 palavras expressivas espontâneas conforme determinado pelo relato dos pais, amostra de linguagem e testes padronizados.
  • Demonstrou progresso lento ou nenhum progresso na aquisição da linguagem expressiva, apesar de pelo menos 2 anos de intervenção precoce

Critério de exclusão:

  • Principais condições médicas além do autismo, especificamente: a) deficiências motoras, como paralisia cerebral ou esclerose tuberosa, b) deficiências sensoriais, como cegueira ou surdez, e c) doenças genéticas, como X frágil ou síndrome de Down.
  • Idade mental não verbal < 24 meses, com base na pontuação não verbal do Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JAE-EMT
O interventor treinará o cuidador e a criança enquanto eles se envolvem em rotinas de brincadeiras estabelecidas por meio da colaboração entre o cuidador e o interventor. Essa condição de intervenção usa a linguagem falada como modo de comunicação. Alvos individuais de uma única palavra serão selecionados com base no nível de produção de linguagem da criança e interesses específicos. Os alvos são sistematicamente modelados em resposta às ações e atenção da criança durante a brincadeira. Uma sequência de prompts de ensino do meio também será usada para obter alvos da criança quando o uso da língua-alvo for funcional para a criança.
Comportamental: Intervenção JAE
O objetivo geral em cada sessão será que a díade cuidador-criança esteja em um estado de envolvimento conjunto apoiado ou coordenado. Nesse estado, a criança está ciente da atividade do outro e pode coordenar ativamente sua atenção entre um objeto/brinquedo e o cuidador. O interventor treinará o cuidador e a criança enquanto eles se envolvem em rotinas de brincadeiras estabelecidas por meio da colaboração entre o cuidador e o interventor.
Experimental: JAE-AAC
O interventor treinará o cuidador e a criança enquanto eles se envolvem em rotinas de brincadeiras estabelecidas por meio da colaboração entre o cuidador e o interventor. O modo de comunicação introduzido nesta condição de intervenção é um dispositivo de comunicação aumentativa escolhido pelo desenvolvimento. Esses dispositivos são fornecidos com um conjunto de símbolos visuais-gráficos selecionados individualmente e um léxico relevante. O uso do dispositivo é ensinado em trocas comunicativas naturais dentro de rotinas de brincadeiras e atividades diárias.
Comportamental: Intervenção JAE
O objetivo geral em cada sessão será que a díade cuidador-criança esteja em um estado de envolvimento conjunto apoiado ou coordenado. Nesse estado, a criança está ciente da atividade do outro e pode coordenar ativamente sua atenção entre um objeto/brinquedo e o cuidador. O interventor treinará o cuidador e a criança enquanto eles se envolvem em rotinas de brincadeiras estabelecidas por meio da colaboração entre o cuidador e o interventor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de palavras usadas espontaneamente durante a amostra de linguagem
Prazo: 3 meses
Mudança na linguagem espontânea desde o início do tratamento até o ponto médio.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de palavras usadas espontaneamente durante a amostra de linguagem
Prazo: 6 meses
Alteração da linguagem espontânea utilizada ao final do tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Autism Speaks

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Número de outro subsídio/financiamento: Autism Speaks)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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