Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývojová a rozšířená intervence pro usnadnění expresivního jazyka (CCNIA)

10. června 2024 aktualizováno: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Tato studie porovná dva experimentální léčebné podmínky testováním, zda intervence společné pozornosti/zásahu do společného zapojení pomocí mluvené komunikace (JAE-EMT) vede k lepším výsledkům než intervence společné pozornosti/zásahu do společného zapojení, která je místo toho doplněna o individualizovaný systém AAC (JAE-AAC). . Dovednosti společné pozornosti/společného zapojení (JAE) tedy zůstávají základem pro rozvoj expresivního jazyka, ale rozdíl v těchto dvou léčbách bude mezi tím, zda je JAE podáván tradičnějšími mluvenými prostředky (EMT) nebo prostřednictvím augmentativní a alternativní komunikace. zařízení (AAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě léčby budou manuální a bude aplikována nová výzkumná metoda nazvaná Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). SMART design umožní intervenujícím upravit průběh léčby podle toho, zda děti na léčbu reagují. Konkrétněji budou existovat dvě fáze intervence a během fáze 1 bude 90 neverbálních (např. děti, které mají méně než 5 mluvených slov) děti s PAS ve věku 5 až 8 let budou náhodně zařazeny buď do skupiny JAE-EMT nebo JAE-AAC. Po absolvování přiřazené léčby 1. stupně po dobu 12 týdnů budou všichni účastníci posouzeni, aby se zjistilo, zda reagovali na léčbu 1. stupně. Pokud děti reagují na léčbu ve stadiu 1, budou pokračovat ve stejné léčbě dalších 12 týdnů ve stadiu 2. Pro ty, kteří nereagují na léčbu ve stadiu 1, bude použita jiná sekvence léčby, kde budou tito nereagující pacienti znovu -přiřazeno 1 ze 3 alternativních intervenčních podmínek. Například u těch, kteří nereagují na JAE-AAC, se intenzita stejné léčby JAE-AAC zvýší. Ti, kteří nereagují na druhou léčbu JAE-EMT, budou náhodně přiřazeni buď k intenzivnějšímu stavu JAE-EMT, nebo původnímu JAE-AAC implementovanému ve fázi 1. Na konci 2. etapy bude provedeno další následné hodnocení kognitivních, jazykových a sociálně komunikačních dovedností. Kromě toho bude několik dětí, které vstoupí do studie v raných fázích, znovu testováno, 3 měsíce po sledování 2. fáze (ne všechny děti budou moci být testovány v 9 měsících během tříletého grantového období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza autismu od licencovaného psychologa nebo certifikovaného vývojového pediatra nebo dětského a dospívajícího psychiatra, potvrzená modulem 1 plánu diagnostiky autismu (Lord et al., 2001)
  • Chronologický věk mezi 5 a 8 lety
  • Klasifikováno jako neverbální s méně než 20 spontánně vyjadřujícími slovy, jak bylo určeno rodičovskou zprávou, jazykovým vzorkem a standardizovanými testy.
  • Prokázal pomalý nebo žádný pokrok v osvojování expresivního jazyka navzdory alespoň 2 letům včasné intervence

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy jiné než autismus, konkrétně: a) motorická postižení, jako je dětská mozková obrna nebo tuberózní skleróza, b) smyslová postižení, jako je slepota nebo hluchota, a c) genetické poruchy, jako je Fragile X nebo Downův syndrom.
  • Neverbální mentální věk < 24 měsíců, na základě neverbálního skóre z Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JAE-EMT
Intervenční pracovník bude trénovat pečovatele a dítě, zatímco se zapojí do herních rutin vytvořených prostřednictvím spolupráce mezi pečovatelem a intervencí. Tento intervenční stav používá jako způsob komunikace mluvený jazyk. Jednotlivé, jednoslovné cíle budou vybrány na základě úrovně jazykové produkce dítěte a jeho specifických zájmů. Cíle jsou systematicky modelovány v reakci na akce a pozornost dítěte během hry. Pokud je použití cílového jazyka pro dítě funkční, použije se také sekvence podnětů pro výuku prostředí k získání cílů z dítěte.
Behaviorální: Zásah JAE
Celkovým cílem každého sezení bude, aby se dvojka pečovatel-dítě nacházela ve stavu podporovaného nebo koordinovaného společného zapojení. V tomto stavu si dítě uvědomuje činnost druhého a může aktivně koordinovat svou pozornost mezi předmětem/hračkou a pečovatelem. Intervenční pracovník bude trénovat pečovatele a dítě, zatímco se zapojí do herních rutin vytvořených prostřednictvím spolupráce mezi pečovatelem a intervencí.
Experimentální: JAE-AAC
Intervenční pracovník bude trénovat pečovatele a dítě, zatímco se zapojí do herních rutin vytvořených prostřednictvím spolupráce mezi pečovatelem a intervencí. Způsob komunikace zavedený v tomto intervenčním stavu je vývojově zvolený augmentativní komunikační prostředek. Tato zařízení jsou vybavena sadou individuálně vybraných vizuálně-grafických symbolů a příslušným lexikonem. Používání zařízení se vyučuje v rámci přirozených komunikačních výměn v rámci herních rutin a každodenních činností.
Behaviorální: Zásah JAE
Celkovým cílem každého sezení bude, aby se dvojka pečovatel-dítě nacházela ve stavu podporovaného nebo koordinovaného společného zapojení. V tomto stavu si dítě uvědomuje činnost druhého a může aktivně koordinovat svou pozornost mezi předmětem/hračkou a pečovatelem. Intervenční pracovník bude trénovat pečovatele a dítě, zatímco se zapojí do herních rutin vytvořených prostřednictvím spolupráce mezi pečovatelem a intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet slov spontánně použitých během jazykového vzorku
Časové okno: 3 měsíce
Změna spontánního jazyka od začátku léčby do poloviny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet slov spontánně použitých během jazykového vzorku
Časové okno: 6 měsíců
Změna spontánního jazyka používaného na konci léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autism Speaks

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Jiné číslo grantu/financování: Autism Speaks)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah JAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit