Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развивающее и дополненное вмешательство для облегчения выразительной речи (CCNIA)

10 июля 2013 г. обновлено: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
В этом исследовании будут сопоставлены два экспериментальных состояния лечения путем проверки того, приводит ли вмешательство совместного внимания/совместного взаимодействия с использованием устной коммуникации (JAE-EMT) к лучшим результатам, чем вмешательство совместного внимания/совместного взаимодействия, которое вместо этого дополняется индивидуальной системой AAC (JAE-AAC). . Таким образом, навыки совместного внимания/совместного участия (JAE) остаются основополагающими для развития выразительной речи, но разница в двух методах лечения будет заключаться в том, осуществляется ли JAE с помощью более традиционных устных средств (EMT) или с помощью усиливающей и альтернативной коммуникации. устройство (ААС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оба метода лечения будут проводиться вручную, и будет применяться новый метод дизайна исследования, называемый рандомизированным исследованием с последовательным множественным назначением (SMART). Дизайн SMART позволит специалистам по вмешательству корректировать курс лечения в зависимости от того, реагируют ли дети на лечение. Точнее говоря, будет два этапа вмешательства, и на первом этапе будет 90 невербальных действий (например, те, у кого менее 5 произнесенных слов), дети с РАС в возрасте от 5 до 8 лет будут случайным образом распределены либо в группу JAE-EMT, либо в группу JAE-AAC. После получения назначенного лечения Этапа 1 в течение 12 недель все участники будут оцениваться, чтобы увидеть, ответили ли они на лечение Этапа 1. Если дети действительно реагируют на лечение на этапе 1, они будут продолжать такое же лечение еще в течение 12 недель на этапе 2. Для тех, кто не отвечает на лечение на этапе 1, будет использоваться другая последовательность лечения, где эти не ответившие будут повторно - присвоено 1 из 3 альтернативных условий вмешательства. Например, у тех, кто не отвечает на JAE-AAC, будет увеличена интенсивность того же самого лечения JAE-AAC. Те, кто не реагирует на другое лечение JAE-EMT, будут случайным образом назначены либо более интенсивному состоянию JAE-EMT, либо исходному JAE-AAC, реализованному на этапе 1. В конце Этапа 2 будет проведена еще одна последующая оценка когнитивных, языковых и социальных коммуникативных навыков. Кроме того, несколько детей, которые присоединятся к исследованию на ранних стадиях, будут повторно протестированы через 3 месяца после последующего наблюдения на Этапе 2 (не все дети смогут пройти тестирование через 9 месяцев в течение 3-летнего периода гранта).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аутизма, поставленный лицензированным психологом или сертифицированным педиатром по развитию, или детским и подростковым психиатром, подтвержденный Модулем 1 Графика наблюдения за диагностикой аутизма (Lord et al., 2001)
  • Хронологический возраст от 5 до 8 лет
  • Классифицируется как невербальный с менее чем 20 спонтанно выразительными словами, как определено родительским отчетом, языковым образцом и стандартизированными тестами.
  • Демонстрируется медленный прогресс или отсутствие прогресса в овладении выразительной речью, несмотря на как минимум 2 года раннего вмешательства.

Критерий исключения:

  • Основные медицинские состояния, кроме аутизма, а именно: а) двигательные нарушения, такие как церебральный паралич или туберозный склероз, б) сенсорные нарушения, такие как слепота или глухота, и в) генетические нарушения, такие как ломкая Х-хромосома или синдром Дауна.
  • Невербальный умственный возраст < 24 месяцев, на основе невербальной оценки Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JAE-ЕМТ
Интервенционист будет тренировать опекуна и ребенка, пока они будут участвовать в игровых процедурах, установленных в результате сотрудничества между опекуном и интервенционистом. Это состояние вмешательства использует разговорный язык в качестве способа общения. Индивидуальные цели, состоящие из одного слова, будут выбраны в зависимости от уровня речи ребенка и конкретных интересов. Мишени систематически моделируются в ответ на действия ребенка и его внимание во время игры. Последовательность подсказок по обучению среде также будет использоваться для выявления целей у ребенка, когда использование целевого языка является функциональным для ребенка.
Поведенческий: Вмешательство JAE
Общая цель каждого сеанса состоит в том, чтобы пара «опекун-ребенок» находилась в состоянии поддерживаемого или скоординированного совместного взаимодействия. В этом состоянии ребенок осознает активность другого и может активно координировать свое внимание между объектом/игрушкой и опекуном. Интервенционист будет тренировать опекуна и ребенка, пока они будут участвовать в игровых процедурах, установленных в результате сотрудничества между опекуном и интервенционистом.
Экспериментальный: JAE-AAC
Интервенционист будет тренировать опекуна и ребенка, пока они будут участвовать в игровых процедурах, установленных в результате сотрудничества между опекуном и интервенционистом. Способ общения, введенный в этом состоянии вмешательства, является выбранным в процессе развития дополнительным средством общения. Эти устройства снабжены набором индивидуально подобранных визуально-графических символов и соответствующей лексикой. Использование устройства обучается в рамках естественного коммуникативного обмена в рамках игр и повседневной деятельности.
Поведенческий: Вмешательство JAE
Общая цель каждого сеанса состоит в том, чтобы пара «опекун-ребенок» находилась в состоянии поддерживаемого или скоординированного совместного взаимодействия. В этом состоянии ребенок осознает активность другого и может активно координировать свое внимание между объектом/игрушкой и опекуном. Интервенционист будет тренировать опекуна и ребенка, пока они будут участвовать в игровых процедурах, установленных в результате сотрудничества между опекуном и интервенционистом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество слов, использованных спонтанно во время языковой выборки
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение спонтанной речи с начала лечения до середины.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество слов, использованных спонтанно во время языковой выборки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение спонтанной речи, используемой в конце лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Autism Speaks

Соавторы

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Другой номер гранта/финансирования: Autism Speaks)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство JAE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться