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Intervento sullo sviluppo e aumentato per facilitare il linguaggio espressivo (CCNIA)

10 giugno 2024 aggiornato da: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Questo studio metterà a confronto due condizioni di trattamento sperimentali verificando se l'intervento di attenzione congiunta/impegno congiunto utilizzando la comunicazione parlata (JAE-EMT) porti a risultati migliori rispetto all'intervento di attenzione congiunta/impegno congiunto che è invece integrato con un sistema di CAA individualizzato (JAE-AAC) . Pertanto, le abilità di attenzione congiunta/impegno congiunto (JAE) rimangono fondamentali per lo sviluppo del linguaggio espressivo, ma la differenza nei due trattamenti sarà se la JAE viene somministrata attraverso i mezzi parlati più tradizionali (EMT) o attraverso una comunicazione aumentativa e alternativa dispositivo (CAA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i trattamenti saranno manualizzati e verrà applicato un nuovo metodo di progettazione della ricerca chiamato Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Il design SMART consentirà agli interventisti di adattare il corso del trattamento in base alla risposta dei bambini al trattamento. Più specificamente, ci saranno due fasi di intervento e durante la Fase 1, 90 non verbali (ad es. quelli che hanno meno di 5 parole pronunciate) i bambini con ASD di età compresa tra 5 e 8 anni saranno assegnati in modo casuale al gruppo JAE-EMT o JAE-AAC. Dopo aver ricevuto il trattamento di Fase 1 assegnato per 12 settimane, tutti i partecipanti saranno valutati per vedere se hanno risposto al trattamento di Fase 1. Se i bambini rispondono al trattamento della Fase 1, continueranno con lo stesso trattamento per altre 12 settimane nella Fase 2. Verrà utilizzata una sequenza di trattamento diversa per coloro che non rispondono al trattamento della Fase 1 in cui questi non responsivi saranno nuovamente -assegnato a 1 delle 3 condizioni alternative di intervento. Ad esempio, coloro che non rispondono a JAE-AAC vedranno aumentare l'intensità dello stesso trattamento JAE-AAC. Coloro che non rispondono all'altro trattamento JAE-EMT verranno assegnati in modo casuale a una condizione JAE-EMT più intensa o al JAE-AAC originale implementato nella Fase 1. Alla fine della Fase 2, verrà somministrata un'altra valutazione di follow-up delle abilità cognitive, linguistiche e di comunicazione sociale. Inoltre, diversi bambini che accedono allo studio nelle fasi iniziali verranno nuovamente testati, 3 mesi dopo il follow-up della Fase 2 (non tutti i bambini potranno essere testati a 9 mesi entro il periodo di concessione di 3 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di autismo da parte di uno psicologo abilitato o di un pediatra dello sviluppo certificato, o di uno psichiatra infantile e adolescenziale, confermata dal Modulo 1 dell'Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Età cronologica tra i 5 e gli 8 anni
  • Classificato come non verbale con meno di 20 parole espressive spontanee come determinato dal rapporto dei genitori, dal campione linguistico e dai test standardizzati.
  • Dimostrato progresso lento o nullo nell'acquisizione del linguaggio espressivo nonostante almeno 2 anni di intervento precoce

Criteri di esclusione:

  • Principali condizioni mediche diverse dall'autismo, in particolare: a) disabilità motorie come la paralisi cerebrale o la sclerosi tuberosa, b) disabilità sensoriali come cecità o sordità e c) malattie genetiche come l'X fragile o la sindrome di Down.
  • Età mentale non verbale < 24 mesi, basata su un punteggio non verbale del Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JAE-EMT
L'interventista istruirà il caregiver e il bambino mentre si impegnano in routine di gioco stabilite attraverso la collaborazione tra caregiver e interventista. Questa condizione di intervento utilizza la lingua parlata come modalità di comunicazione. Verranno selezionati obiettivi individuali di una sola parola in base al livello di produzione linguistica e agli interessi specifici del bambino. Gli obiettivi sono sistematicamente modellati in risposta alle azioni e all'attenzione del bambino durante il gioco. Verrà inoltre utilizzata una sequenza di suggerimenti per l'insegnamento dell'ambiente per suscitare obiettivi dal bambino quando l'uso della lingua di destinazione è funzionale per il bambino.
Comportamentale: JAE Intervento
L'obiettivo generale in ogni sessione sarà che la diade educatore-bambino sia in uno stato di coinvolgimento congiunto supportato o coordinato. In questo stato il bambino è consapevole dell'attività dell'altro e può coordinare attivamente la propria attenzione tra un oggetto/giocattolo e il caregiver. L'interventista istruirà il caregiver e il bambino mentre si impegnano in routine di gioco stabilite attraverso la collaborazione tra caregiver e interventista.
Sperimentale: JAE-AAC
L'interventista istruirà il caregiver e il bambino mentre si impegnano in routine di gioco stabilite attraverso la collaborazione tra caregiver e interventista. La modalità di comunicazione introdotta in questa condizione di intervento è un dispositivo di comunicazione aumentativa scelto in modo evolutivo. Questi dispositivi sono dotati di una serie di simboli visivi-grafici selezionati individualmente e di un relativo lessico. L'uso del dispositivo viene insegnato all'interno di scambi comunicativi naturali all'interno di routine di gioco e attività quotidiane.
Comportamentale: JAE Intervento
L'obiettivo generale in ogni sessione sarà che la diade educatore-bambino sia in uno stato di coinvolgimento congiunto supportato o coordinato. In questo stato il bambino è consapevole dell'attività dell'altro e può coordinare attivamente la propria attenzione tra un oggetto/giocattolo e il caregiver. L'interventista istruirà il caregiver e il bambino mentre si impegnano in routine di gioco stabilite attraverso la collaborazione tra caregiver e interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di parole usate spontaneamente durante il campione linguistico
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento del linguaggio spontaneo dall'inizio del trattamento fino alla metà.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di parole usate spontaneamente durante il campione linguistico
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del linguaggio spontaneo utilizzato alla fine del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autism Speaks

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Autism Speaks)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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