Identifikation af slagtilfældepatienter ≤ 3 og ≤ 4,5 timer med symptomdebut ved væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR) billeddannelse og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) (PRE-FLAIR)
12. april 2019 opdateret af: Götz Thomalla, MD
Forudsigelig værdi af FLAIR og DWI til identifikation af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ≤ 3 og ≤ 4,5 timer efter symptomdebut - en multicenter observationsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af kombineret fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) billeddannelse og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) som surrogatmarkør for læsionsalder inden for de første 6 timer af iskæmisk slagtilfælde for at identificere patienter ≤ 3 eller ≤ 4,5 timers symptomdebut i et stort multicenterstudie timer med iskæmisk slagtilfælde.
Efterforskerne antager, at mønsteret af en synlig læsion på DWI sammen med en negativ FLAIR ("DWI-FLAIR mismatch") vil identificere patienter ≤ 3 timer efter symptomdebut med >80 % specificitet og positiv prædiktiv værdi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
643
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Clinical Center
-
Hamburg, Tyskland, 22524
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved akut eller opfølgende MR med defineret og velkendt symptomdebut
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde (bevist ved indledende eller opfølgende MRI)
- Veldefineret og kendt symptomdebut
- Stroke MR-sekvenser inklusive diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) sekvenser udført inden for 12 timer efter symptomdebut
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer mod MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved akut eller opfølgende MR med defineret og velkendt symptomdebut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specificitet (og 95 % CI) af "DWI-FLAIR-mismatch" til identifikation af patienter ≤3 og ≤4,5 timer
Tidsramme: ved optagelse
|
ved optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forudsigere for en "negativ FLAIR" i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: ved optagelse
|
ved optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Götz Thomalla, MD, Uinversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2009
Først opslået (SKØN)
26. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE-FLAIR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .