≤ 3 és ≤ 4,5 óra tünet jelentkező stroke-os betegek azonosítása folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) képalkotó és diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) segítségével (PRE-FLAIR)
2019. április 12. frissítette: Götz Thomalla, MD
A FLAIR és a DWI prediktív értéke az akut ischaemiás stroke-os betegek azonosítására ≤ 3 és ≤ 4,5 óra a tünetek megjelenésétől – többközpontú megfigyelési vizsgálat
A vizsgálat célja a kombinált folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) képalkotás és a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) alkalmazásának értékelése a lézió korának helyettesítő markereként az ischaemiás stroke első 6 órájában a ≤ 3 vagy ≤ betegek azonosítása érdekében. 4,5 óra a tünetek megjelenése egy nagy, többközpontú vizsgálati órákban ischaemiás stroke esetén.
A kutatók azt feltételezik, hogy a DWI-n látható elváltozás mintázata negatív FLAIR-rel ("DWI-FLAIR mismatch") együtt azonosítja a betegeket ≤ 3 órával a tünetek megjelenése után, >80%-os specificitással és pozitív prediktív értékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
643
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Clinical Center
-
Hamburg, Németország, 22524
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiket akut vagy nyomon követett MRI igazolt, meghatározott és jól ismert tünetekkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke (kezdeti vagy követési MRI-vel igazolva)
- Jól meghatározott és ismert tünetek megjelenése
- Stroke MRI, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és a folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) szekvenciákat a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az MRI-vel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut ischaemiás stroke
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek akut vagy követéses MRI-vel, meghatározott és jól ismert tünetekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A "DWI-FLAIR-mismatch" specificitása (és 95%-os CI) a ≤3 és ≤4,5 órás betegek azonosítására
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A "negatív FLAIR" előrejelzői akut ischaemiás stroke-ban
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Götz Thomalla, MD, Uinversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRE-FLAIR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve