- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01021969
Effekter af diætfruktose på glukose og lipidmetabolisme hos raske mennesker
Det stigende indtag af fructose har været forbundet med en stigning i fedme blandt amerikanske børn og unge, men dets "dosisafhængige" virkninger på insulinfølsomhed og lipidmetabolisme er ikke blevet undersøgt i detaljer. Metoder: 36 raske mandlige voksne mennesker vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive tilfældigt fordelt i en diæt med lav, moderat eller høj fructose, en moderat eller høj glukose og en saccharose diæt i 3 uger. I randomiseret rækkefølge og med 4 ugers udvaskningsintervaller vil hvert forsøgsperson modtage alle seks forskellige diæter. Tre dages madoptegnelser vil blive brugt til at måle det samlede fructose- og glukoseindtag. Under den lave fructose diæt vil forsøgspersoner blive instrueret i at undgå næringsstoffer indeholdende fructose med det formål at indtage mindre end 1 g fruktose/d. Under den moderate fructosediæt vil forsøgspersoner modtage henholdsvis 3x13,3 g fruktose eller glukose. Forsøgspersoner med høj fructose diæt vil modtage enten 3x26,7g/d fructose, 3x 26,7g/d glukose eller 3x 26,7g/d saccharose i form af tre daglige sodavand taget sammen med de tre hovedmåltider.
75 g oral glukosetolerancetest vil blive udført, og sammensat insulinfølsomhedsindeks vil blive beregnet. Tilstedeværelsen af phosphorylerede fructosemetabolitter i plasma vil blive målt ved målrettet LC-MS/MS. Derudover vil metabolitbiomarkører i plasma blive screenet ved ikke-målrettet metabolitprofilering ved brug af både LC-MS og GC-MS. I en undergruppe på 10 forsøgspersoner vil der blive udført en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme under anvendelse af [6,6-2H2]glukose.
Fructoses lipogene potentiale hos mennesker vil således blive sammenlignet med isokaloriske mængder af glucose. Især spørgsmålet om, hvorvidt lipogene effekter er kontinuerligt dosisafhængige, eller om der er en lipogen shunting, og hvis ja, på hvilket niveau af indtaget fructose vil blive behandlet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige frivillige i alderen 20-50 år med et BMI mellem 19 og 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion, ondartet sygdom, nyre (unormal kreatinin), lever (mere end to gange øgede transaminaser), lunge, neurologiske (epilepsi) eller større psykiatriske sygdomme, manifesteret åreforkalkning
- Fastende plasmaglukose > 5,6 mmol/l
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug
- HIV-antistof positiv
- Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprotokollen
- Rygning (>1 cigaret/måned)
- Forsøgspersoner, der ikke giver informeret samtykke
Yderligere eksklusionskriterier efter baseline-målinger:
- Forsøgspersoner med højt baseline-forbrug af læskedrikke (>60 g kulhydrater dagligt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL størrelse
Tidsramme: baseline og efter hver af 6 interventioner
|
baseline og efter hver af 6 interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 32003B-119706
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .