- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01021969
Effekter av kostholdsfruktose på glukose og lipidmetabolisme hos friske mennesker
Det økende inntaket av fruktose har vært assosiert med en økning i fedme blant amerikanske barn og unge, men dens "doseavhengige" effekter på insulinfølsomhet og lipidmetabolisme har ikke blitt studert i detalj. Metoder: 36 friske mannlige voksne mennesker vil bli inkludert i denne studien. De vil bli tilfeldig fordelt i en lav, moderat eller høy fruktose, en moderat eller høy glukose og en sukrose diett i 3 uker. I randomisert rekkefølge og med 4 ukers utvaskingsintervaller vil hvert forsøksperson motta alle seks forskjellige dietter. Tre dagers matregistreringer vil bli brukt til å måle totalt fruktose- og glukoseinntak. I løpet av lavfruktosedietten vil forsøkspersoner bli instruert om å unngå næringsstoffer som inneholder fruktose med sikte på inntak på mindre enn 1g fruktose/d. Under den moderate fruktosedietten vil forsøkspersonene motta henholdsvis 3x13,3 g fruktose eller glukose. Personer med høy fruktosediett vil motta enten 3x26,7g/d fruktose, 3x 26,7g/d glukose eller 3x 26,7g/d sukrose i form av tre daglige brus tatt sammen med de tre hovedmåltidene.
75 g oral glukosetoleransetesting vil bli utført og sammensatt insulinsensitivitetsindeks vil bli beregnet. Tilstedeværelsen av fosforylerte fruktosemetabolitter i plasma vil bli målt ved målrettet LC-MS/MS. I tillegg vil metabolittbiomarkører i plasma screenes ved umålrettet metabolittprofilering ved bruk av både LC-MS og GC-MS. I en undergruppe på 10 forsøkspersoner vil en euglykemisk hyperinsulinemisk klemme bli utført ved bruk av [6,6-2H2]glukose.
Således vil det lipogene potensialet til fruktose hos mennesker sammenlignes med isokaloriske mengder glukose. Spesielt spørsmålet om lipogene effekter er kontinuerlig doseavhengige eller om det er en lipogen shunting og hvis ja, på hvilket nivå av inntatt fruktose vil bli behandlet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 20-50 år med en BMI mellom 19 og 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon, ondartet sykdom, nyre (unormalt kreatinin), lever (mer enn to ganger økte transaminaser), lunge, nevrologiske (epilepsi) eller alvorlige psykiatriske sykdommer, manifestert aterosklerose
- Fastende plasmaglukose > 5,6 mmol/l
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- HIV-antistoff positiv
- Emner som sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen
- Røyking (>1 sigarett/måned)
- Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke
Ytterligere eksklusjonskriterier etter grunnlinjemålinger:
- Personer med høyt baselineforbruk av brus (>60 g karbohydrater daglig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL størrelse
Tidsramme: baseline og etter hver av 6 intervensjoner
|
baseline og etter hver av 6 intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 32003B-119706
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .