- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01021969
Влияние пищевой фруктозы на метаболизм глюкозы и липидов у здоровых людей
Увеличение потребления фруктозы было связано с увеличением ожирения среди детей и подростков в США, но ее «дозозависимые» эффекты на чувствительность к инсулину и метаболизм липидов подробно не изучались. Методы: в это исследование будут включены 36 здоровых взрослых мужчин. Они будут случайным образом распределены на диету с низким, умеренным или высоким содержанием фруктозы, умеренным или высоким содержанием глюкозы и сахарозой в течение 3 недель. В рандомизированном порядке и с 4-недельными интервалами вымывания каждый субъект будет получать все шесть различных диет. Записи о еде за три дня будут использоваться для измерения общего потребления фруктозы и глюкозы. Во время диеты с низким содержанием фруктозы субъекты будут проинструктированы избегать питательных веществ, содержащих фруктозу, с целью потребления менее 1 г фруктозы в день. Во время диеты с умеренным содержанием фруктозы субъекты получают 3x13,3 г фруктозы или глюкозы соответственно. Субъекты диеты с высоким содержанием фруктозы будут получать 3x26,7 г/сутки фруктозы, 3x26,7 г/сутки глюкозы или 3x26,7 г/сутки сахарозы в виде трех ежедневных безалкогольных напитков, принимаемых вместе с тремя основными приемами пищи.
Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г и будет рассчитан составной индекс чувствительности к инсулину. Присутствие фосфорилированных метаболитов фруктозы в плазме будет измерено с помощью целевой ЖХ-МС/МС. Кроме того, биомаркеры метаболитов в плазме будут подвергаться скринингу путем нецелевого профилирования метаболитов с использованием как ЖХ-МС, так и ГХ-МС. В подгруппе из 10 человек будет проведен эугликемический гиперинсулинемический клэмп с использованием [6,6-2H2]глюкозы.
Таким образом, липогенный потенциал фруктозы у человека будет сравниваться с изокалорическим количеством глюкозы. В частности, будет решаться вопрос о том, зависят ли липогенные эффекты от дозы постоянно или имеет место липогенное шунтирование, и если да, то при каком уровне потребляемой фруктозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 20-50 лет с ИМТ от 19 до 25 кг/м2.
Критерий исключения:
- Острая инфекция, злокачественные заболевания, почечные (аномальный уровень креатинина), печеночные (более чем в два раза повышение уровня трансаминаз), легочные, неврологические (эпилепсия) или серьезные психические заболевания, выраженный атеросклероз
- Глюкоза плазмы натощак > 5,6 ммоль/л
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- положительный результат на антитела к ВИЧ
- Субъекты, которые, вероятно, не будут соблюдать протокол исследования
- Курение (> 1 сигарета в месяц)
- Субъекты, которые не дают информированного согласия
Дополнительные критерии исключения после исходных измерений:
- Субъекты с высоким исходным потреблением безалкогольных напитков (> 60 г углеводов в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и после каждого из 6 вмешательств
|
исходный уровень и после каждого из 6 вмешательств
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 32003B-119706
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .