- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01021969
Účinky dietní fruktózy na metabolismus glukózy a lipidů u zdravých lidských subjektů
Zvyšující se příjem fruktózy je spojován s nárůstem obezity u dětí a dospívajících v USA, ale její účinky „závislé na dávce“ na citlivost na inzulín a metabolismus lipidů nebyly podrobně studovány. Metody: Do této studie bude zahrnuto 36 zdravých dospělých lidských subjektů mužského pohlaví. Budou náhodně rozděleni do diety s nízkým, středním nebo vysokým obsahem fruktózy, střední nebo vysoké hladiny glukózy a sacharózy po dobu 3 týdnů. V náhodném pořadí a se 4týdenními intervaly vymývání bude každý subjekt dostávat všech šest různých diet. K měření celkového příjmu fruktózy a glukózy budou použity třídenní záznamy o jídle. Během nízkofruktózové diety budou subjekty poučeny, aby se vyhýbaly živinám obsahujícím fruktózu s cílem konzumovat méně než 1 g fruktózy/den. Během středně fruktózové diety přijmou subjekty 3x13,3g fruktózy nebo glukózy. Subjekty s dietou s vysokým obsahem fruktózy dostanou buď 3x26,7g/den fruktózy, 3x 26,7g/den glukózy nebo 3x 26,7g/den sacharózy ve formě tří nealkoholických nápojů denně společně se třemi hlavními jídly.
Bude provedeno 75 g perorálního glukózového tolerančního testu a bude vypočítán složený index citlivosti na inzulín. Přítomnost fosforylovaných metabolitů fruktózy v plazmě bude měřena cílenou LC-MS/MS. Kromě toho budou biomarkery metabolitů v plazmě skrínovány necíleným profilováním metabolitů pomocí LC-MS i GC-MS. V podskupině 10 subjektů bude proveden euglykemický hyperinzulinemický clamp pomocí [6,6-2H2]glukózy.
Lipogenní potenciál fruktózy u lidí bude tedy porovnán s izokalorickým množstvím glukózy. Zejména otázka, zda jsou lipogenní účinky kontinuálně závislé na dávce nebo zda dochází k lipogennímu posunu, a pokud ano, na jaké úrovni požité fruktózy se bude řešit.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 20-50 let s BMI mezi 19 a 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce, maligní onemocnění, renální (abnormální hladina kreatininu), jaterní (více než dvojnásobné zvýšení transamináz), plicní, neurologické (epilepsie) nebo závažné psychiatrické onemocnění, manifestovaná ateroskleróza
- Plazmatická glukóza nalačno > 5,6 mmol/l
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog
- HIV pozitivní protilátky
- Subjekty, které pravděpodobně nedodrží protokol studie
- Kouření (>1 cigareta/měsíc)
- Subjekty, které nedávají informovaný souhlas
Další kritéria vyloučení po základním měření:
- Subjekty s vysokou výchozí spotřebou nealkoholických nápojů (>60 g sacharidů denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost LDL
Časové okno: základní linie a po každé ze 6 intervencí
|
základní linie a po každé ze 6 intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 32003B-119706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko