- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01021969
Wpływ fruktozy w diecie na metabolizm glukozy i lipidów u zdrowych ludzi
Rosnące spożycie fruktozy wiąże się ze wzrostem otyłości wśród dzieci i nastolatków w USA, ale jej „zależny od dawki” wpływ na wrażliwość na insulinę i metabolizm lipidów nie został szczegółowo zbadany. Metody: Do tego badania zostanie włączonych 36 zdrowych dorosłych osobników płci męskiej. Zostaną one losowo przydzielone do diety o niskiej, umiarkowanej lub wysokiej zawartości fruktozy, umiarkowanej lub wysokiej zawartości glukozy oraz sacharozy na okres 3 tygodni. W losowej kolejności iz 4-tygodniowymi przerwami między wypłukiwaniem każdy osobnik otrzyma wszystkie sześć różnych diet. Do pomiaru całkowitego spożycia fruktozy i glukozy zostaną wykorzystane trzydniowe rejestry żywności. Podczas diety niskofruktozowej osoby badane zostaną poinstruowane, aby unikać odżywek zawierających fruktozę, dążąc do spożycia poniżej 1 g fruktozy/d. Podczas umiarkowanej diety fruktozowej badani otrzymają odpowiednio 3x13,3 g fruktozy lub glukozy. Osoby na diecie bogatej we fruktozę będą otrzymywać 3 x 26,7 g/d fruktozy, 3 x 26,7 g/d glukozy lub 3 x 26,7 g/d sacharozy w postaci trzech napojów bezalkoholowych dziennie, przyjmowanych razem z trzema głównymi posiłkami.
Zostanie przeprowadzony test tolerancji doustnej dawki 75 g glukozy i obliczony zostanie złożony wskaźnik wrażliwości na insulinę. Obecność fosforylowanych metabolitów fruktozy w osoczu zostanie zmierzona za pomocą ukierunkowanej LC-MS/MS. Ponadto biomarkery metabolitów w osoczu będą badane przesiewowo przez profilowanie nieukierunkowanych metabolitów przy użyciu zarówno LC-MS, jak i GC-MS. W podgrupie 10 osób zostanie przeprowadzona klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna z użyciem [6,6-2H2]glukozy.
Zatem potencjał lipogeniczny fruktozy u ludzi zostanie porównany z izokalorycznymi ilościami glukozy. W szczególności zostanie poruszone pytanie, czy efekty lipogeniczne są w sposób ciągły zależne od dawki lub czy występuje przeciek lipogeniczny, a jeśli tak, to przy jakim poziomie spożytej fruktozy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 20-50 lat z BMI między 19 a 25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja, choroba nowotworowa, choroby nerek (nieprawidłowe stężenie kreatyniny), wątroby (ponad dwukrotny wzrost aktywności aminotransferaz), płuc, neurologiczne (padaczka) lub poważne choroby psychiczne, manifestująca się miażdżyca
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 5,6 mmol/l
- Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wynik pozytywny na przeciwciała HIV
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania
- Palenie (>1 papieros/miesiąc)
- Osoby, które nie wyrażają świadomej zgody
Dodatkowe kryteria wykluczenia po pomiarach wyjściowych:
- Osoby z wysokim wyjściowym spożyciem napojów bezalkoholowych (>60 g węglowodanów dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar LDL
Ramy czasowe: linii podstawowej i po każdej z 6 interwencji
|
linii podstawowej i po każdej z 6 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32003B-119706
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .