- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01021969
Az étrendi fruktóz hatása a glükóz- és lipidanyagcserére egészséges emberekben
A fruktóz növekvő bevitelét összefüggésbe hozták az amerikai gyermekek és serdülők elhízásának növekedésével, de az inzulinérzékenységre és a lipidanyagcserére gyakorolt "dózisfüggő" hatásait nem vizsgálták részletesen. Módszerek: 36 egészséges férfi felnőtt humán alany vesz részt ebben a vizsgálatban. Véletlenszerűen besorolják őket egy alacsony, közepes vagy magas fruktóz, közepes vagy magas glükóz és szacharóz étrendbe 3 hétig. Véletlenszerű sorrendben és 4 hetes kimosási időközönként minden alany megkapja mind a hat különböző diétát. A teljes fruktóz- és glükózbevitel mérésére háromnapos étkezési rekordokat használnak. Az alacsony fruktóz diéta során az alanyokat arra utasítjuk, hogy kerüljék a fruktózt tartalmazó tápanyagokat, amelyek célja napi 1 g-nál kevesebb fruktóz fogyasztása. A mérsékelt fruktóz diéta alatt az alanyok 3x13,3 g fruktózt, illetve glükózt kapnak. A magas fruktóztartalmú diétás alanyok 3x26,7g/nap fruktózt, 3x26,7g/nap glükózt vagy 3x26,7g/nap szacharózt kapnak napi három üdítőital formájában, a három főétkezés mellett.
75 g orális glükóz tolerancia tesztet végeznek, és összetett inzulinérzékenységi indexet számítanak ki. A foszforilált fruktóz metabolitok plazmában való jelenlétét célzott LC-MS/MS-sel mérik. Ezen túlmenően, a plazmában lévő metabolit biomarkereket nem célzott metabolitprofil-alkotással szűrik, mind LC-MS, mind GC-MS segítségével. Egy 10 alanyból álló alcsoportban euglikémiás hiperinzulinemiás szorítást végeznek [6,6-2H2]glükóz felhasználásával.
Így a fruktóz lipogén potenciálját emberekben a glükóz izokalorikus mennyiségével fogják összehasonlítani. Különösen azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a lipogén hatások folyamatosan dózisfüggőek-e, vagy van-e lipogén söntelés, és ha igen, akkor a bevitt fruktóz milyen szintjén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek 20-50 éves kor között, 19 és 25 kg/m2 közötti BMI-vel
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés, rosszindulatú betegség, vese (kóros kreatinin), máj (több mint kétszeres transzaminázszint), tüdő-, neurológiai (epilepszia) vagy súlyos pszichiátriai betegségek, manifeszt atherosclerosis
- Éhgyomri plazma glükóz > 5,6 mmol/l
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- HIV-antitest pozitív
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem tartják be a vizsgálati protokollt
- Dohányzás (>1 cigaretta/hónap)
- Azok az alanyok, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
További kizárási kritériumok a kiindulási mérések után:
- Azok az alanyok, akiknél magas a kiindulási üdítőital-fogyasztás (>60 g szénhidrát naponta)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LDL méret
Időkeret: alapvonalon és mind a 6 beavatkozás után
|
alapvonalon és mind a 6 beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32003B-119706
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .