- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01021969
Auswirkungen von Fruktose aus der Nahrung auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel bei gesunden Probanden
Die zunehmende Aufnahme von Fructose wurde mit einer Zunahme von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen in den USA in Verbindung gebracht, aber ihre "dosisabhängigen" Wirkungen auf die Insulinsensitivität und den Fettstoffwechsel wurden nicht im Detail untersucht. Methoden: 36 gesunde männliche erwachsene menschliche Probanden werden in diese Studie eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang einer Diät mit niedrigem, mittlerem oder hohem Fructosegehalt, einer mäßigen oder hohen Glukose- und einer Saccharose-Diät zugeteilt. In randomisierter Reihenfolge und mit 4-wöchigen Auswaschintervallen erhält jede Versuchsperson alle sechs verschiedenen Diäten. Dreitägige Ernährungsaufzeichnungen werden verwendet, um die Gesamtaufnahme von Fruktose und Glukose zu messen. Während der fructosearmen Diät werden die Probanden angewiesen, fructosehaltige Nährstoffe zu meiden, mit dem Ziel, weniger als 1 g Fructose/Tag zu verzehren. Während der moderaten Fruktose-Diät erhalten die Probanden 3 x 13,3 g Fruktose bzw. Glukose. Probanden mit hoher Fructose-Diät erhalten entweder 3 x 26,7 g/d Fructose, 3 x 26,7 g/d Glucose oder 3 x 26,7 g/d Saccharose in Form von drei täglichen Erfrischungsgetränken, die zusammen mit den drei Hauptmahlzeiten eingenommen werden.
75 g orale Glukosetoleranztests werden durchgeführt und der zusammengesetzte Insulinsensitivitätsindex wird berechnet. Das Vorhandensein von phosphorylierten Fructosemetaboliten im Plasma wird durch gezielte LC-MS/MS gemessen. Darüber hinaus werden Metaboliten-Biomarker im Plasma durch ungerichtetes Metaboliten-Profiling unter Verwendung von LC-MS und GC-MS gescreent. In einer Untergruppe von 10 Probanden wird eine euglykämische hyperinsulinämische Klemme unter Verwendung von [6,6-2H2]Glucose durchgeführt.
Daher wird das lipogene Potenzial von Fructose beim Menschen mit isokalorischen Mengen von Glucose verglichen. Insbesondere die Frage, ob lipogene Wirkungen kontinuierlich dosisabhängig sind oder ob ein lipogenes Shunting vorliegt und wenn ja, ab welcher Menge an aufgenommener Fruktose, wird behandelt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 20-50 Jahren mit einem BMI zwischen 19 und 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion, bösartige Erkrankung, renale (abnormales Kreatinin), hepatische (mehr als zweifach erhöhte Transaminasen), pulmonale, neurologische (Epilepsie) oder schwere psychiatrische Erkrankungen, manifestierte Atherosklerose
- Nüchtern-Plasmaglukose > 5,6 mmol/l
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- HIV-Antikörper positiv
- Probanden, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten
- Rauchen (>1 Zigarette/Monat)
- Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben
Zusätzliche Ausschlusskriterien nach Baseline-Messungen:
- Probanden mit hohem Basiskonsum von Erfrischungsgetränken (> 60 g Kohlenhydrate täglich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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LDL-Größe
Zeitfenster: Baseline und nach jeder von 6 Interventionen
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Baseline und nach jeder von 6 Interventionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 32003B-119706
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