- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01021969
Effekter av kostfruktos på glukos och lipidmetabolism hos friska människor
Det ökande intaget av fruktos har associerats med en ökning av fetma bland amerikanska barn och ungdomar, men dess "dosberoende" effekter på insulinkänslighet och lipidmetabolism har inte studerats i detalj. Metoder: 36 friska manliga vuxna människor kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att fördelas slumpmässigt i en diet med låg, måttlig eller hög fruktos, måttlig eller hög glukos och en sackarosdiet i 3 veckor. I randomiserad ordning och med 4 veckors tvättintervall kommer varje försöksperson att få alla sex olika dieter. Tre dagars matregister kommer att användas för att mäta totalt fruktos- och glukosintag. Under dieten med låg fruktos kommer försökspersoner att instrueras att undvika näringsämnen som innehåller fruktos i syfte att konsumera mindre än 1 g fruktos/d. Under den måttliga fruktosdieten kommer försökspersonerna att få 3x13,3g fruktos respektive glukos. Personer med hög fruktosdiet kommer att få antingen 3x26,7 g/d fruktos, 3x 26,7 g/d glukos eller 3x 26,7 g/d sackaros i form av tre dagliga läskedrycker som tas tillsammans med de tre huvudmåltiderna.
75 g orala glukostoleranstest kommer att utföras och sammansatt insulinkänslighetsindex kommer att beräknas. Närvaron av fosforylerade fruktosmetaboliter i plasma kommer att mätas med riktad LC-MS/MS. Dessutom kommer metabolitbiomarkörer i plasma att screenas genom oriktad metabolitprofilering med både LC-MS och GC-MS. I en undergrupp på 10 försökspersoner kommer en euglykemisk hyperinsulinemisk klämma att utföras med användning av [6,6-2H2]glukos.
Således kommer den lipogena potentialen hos fruktos hos människor att jämföras med isokaloriska mängder glukos. Särskilt frågan om lipogena effekter är kontinuerligt dosberoende eller om det finns en lipogen shunting och om ja, vid vilken nivå av intagen fruktos kommer att behandlas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga i åldern 20-50 år med ett BMI mellan 19 och 25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Akut infektion, elakartad sjukdom, njursjukdom (onormalt kreatinin), lever (mer än dubbelt ökade transaminaser), lungsjukdomar, neurologiska (epilepsi) eller allvarliga psykiatriska sjukdomar, manifesterad ateroskleros
- Fastande plasmaglukos > 5,6 mmol/l
- Känt alkohol- eller drogmissbruk
- HIV-antikropp positiv
- Försökspersoner kommer sannolikt inte att följa studieprotokollet
- Rökning (>1 cigarett/månad)
- Försökspersoner som inte ger informerat samtycke
Ytterligare uteslutningskriterier efter baslinjemätningar:
- Försökspersoner med hög baslinjekonsumtion av läsk (>60 g kolhydrater dagligen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LDL-storlek
Tidsram: baseline och efter var och en av 6 interventioner
|
baseline och efter var och en av 6 interventioner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 32003B-119706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .