- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01021969
Effecten van voedingsfructose op glucose- en lipidenmetabolisme bij gezonde proefpersonen
De toenemende inname van fructose is in verband gebracht met een toename van zwaarlijvigheid bij Amerikaanse kinderen en adolescenten, maar de "dosisafhankelijke" effecten op de insulinegevoeligheid en het lipidenmetabolisme zijn niet in detail bestudeerd. Methoden: 36 gezonde mannelijke volwassen menselijke proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen. Ze worden gedurende 3 weken willekeurig toegewezen aan een dieet met weinig, matige of hoge fructose, een matige of hoge glucose en een sucrosedieet. In willekeurige volgorde en met een uitwasinterval van 4 weken krijgt elke proefpersoon alle zes de verschillende diëten. Driedaagse voedselrecords zullen worden gebruikt om de totale fructose- en glucose-inname te meten. Tijdens het fructosearme dieet zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om voedingsstoffen die fructose bevatten te vermijden, met als doel een consumptie van minder dan 1 g fructose/dag. Tijdens het matige fructosedieet krijgen de proefpersonen respectievelijk 3 x 13,3 g fructose of glucose. Personen met een hoog fructosedieet krijgen ofwel 3 x 26,7 g/d fructose, 3 x 26,7 g/d glucose of 3 x 26,7 g/d sucrose in de vorm van drie dagelijkse frisdranken die samen met de drie hoofdmaaltijden worden ingenomen.
Er wordt een orale glucosetolerantietest van 75 g uitgevoerd en de samengestelde insulinegevoeligheidsindex wordt berekend. De aanwezigheid van gefosforyleerde fructosemetabolieten in het plasma wordt gemeten met gerichte LC-MS/MS. Daarnaast zullen metabolietbiomarkers in plasma worden gescreend door middel van niet-gerichte metabolietprofilering met behulp van zowel LC-MS als GC-MS. In een subgroep van 10 proefpersonen zal een euglycemische hyperinsulinemische klem worden uitgevoerd met behulp van [6,6-2H2]glucose.
Zo zal het lipogene potentieel van fructose bij mensen worden vergeleken met isocalorische hoeveelheden glucose. Met name de vraag of lipogene effecten continu dosisafhankelijk zijn of dat er sprake is van een lipogene shunting en zo ja, bij welk niveau van ingenomen fructose zal worden aangepakt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers van 20-50 jaar met een BMI tussen 19 en 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie, kwaadaardige ziekte, renale (abnormale creatinine), hepatische (meer dan twee keer verhoogde transaminasen), pulmonale, neurologische (epilepsie) of ernstige psychiatrische aandoeningen, gemanifesteerde atherosclerose
- Nuchtere plasmaglucose > 5,6 mmol/l
- Bekend alcohol- of drugsmisbruik
- HIV-antilichaam positief
- Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Roken (>1 sigaret/maand)
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming geven
Aanvullende uitsluitingscriteria na nulmetingen:
- Proefpersonen met een hoge basisconsumptie van frisdrank (> 60 g koolhydraten per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LDL-grootte
Tijdsspanne: baseline en na elk van de 6 interventies
|
baseline en na elk van de 6 interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 32003B-119706
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .