- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01021969
Efeitos da Frutose Alimentar no Metabolismo da Glicose e Lipídios em Sujeitos Humanos Saudáveis
A ingestão crescente de frutose tem sido associada a um aumento da obesidade entre crianças e adolescentes dos EUA, mas seus efeitos "dependentes da dose" na sensibilidade à insulina e no metabolismo lipídico não foram estudados em detalhes. Métodos: 36 humanos adultos saudáveis do sexo masculino serão incluídos neste estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em uma dieta baixa, moderada ou alta em frutose, moderada ou alta em glicose e sacarose por 3 semanas. Em ordem aleatória e com intervalos de lavagem de 4 semanas, cada sujeito receberá todas as seis dietas diferentes. Registros alimentares de três dias serão usados para medir a ingestão total de frutose e glicose. Durante a dieta pobre em frutose, os indivíduos serão instruídos a evitar nutrientes que contenham frutose visando o consumo de menos de 1g de frutose/d. Durante a dieta moderada em frutose, os indivíduos receberão 3x13,3 g de frutose ou glicose, respectivamente. Indivíduos com dieta rica em frutose receberão 3x26,7 g/d de frutose, 3x 26,7g/d de glicose ou 3x 26,7g/d de sacarose na forma de três refrigerantes diários tomados junto com as três refeições principais.
O teste oral de tolerância à glicose de 75 g será realizado e o índice composto de sensibilidade à insulina será calculado. A presença de metabólitos de frutose fosforilada no plasma será medida por LC-MS/MS direcionado. Além disso, os biomarcadores de metabólitos no plasma serão rastreados por perfis de metabólitos não direcionados usando LC-MS e GC-MS. Em um subgrupo de 10 indivíduos será realizado clamp euglicêmico hiperinsulinêmico com [6,6-2H2]glicose.
Assim, o potencial lipogênico da frutose em humanos será comparado com quantidades isocalóricas de glicose. Particularmente, a questão se os efeitos lipogênicos são continuamente dependentes da dose ou se há um shunt lipogênico e, em caso afirmativo, em que nível de frutose ingerida será abordada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino de 20 a 50 anos com IMC entre 19 e 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Infecção aguda, doença maligna, renal (creatinina anormal), hepática (mais de duas vezes aumento das transaminases), pulmonar, neurológica (epilepsia) ou doenças psiquiátricas importantes, aterosclerose manifesta
- Glicemia plasmática em jejum > 5,6 mmol/l
- Abuso conhecido de álcool ou drogas
- HIV-anticorpo positivo
- Indivíduos com probabilidade de não cumprir o protocolo do estudo
- Tabagismo (>1 cigarro/mês)
- Sujeitos que não dão consentimento informado
Critérios de exclusão adicionais após medições de linha de base:
- Indivíduos com alto consumo basal de refrigerantes (>60g de carboidratos por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do LDL
Prazo: linha de base e após cada uma das 6 intervenções
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linha de base e após cada uma das 6 intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 32003B-119706
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