- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01021969
Effetti del fruttosio dietetico sul metabolismo del glucosio e dei lipidi in soggetti umani sani
L'aumento dell'assunzione di fruttosio è stato associato a un aumento dell'obesità tra i bambini e gli adolescenti statunitensi, ma i suoi effetti "dose dipendenti" sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo lipidico non sono stati studiati in dettaglio. Metodi: 36 soggetti umani adulti maschi sani saranno inclusi in questo studio. Saranno assegnati in modo casuale a una dieta a basso, moderato o alto fruttosio, glucosio moderato o alto e saccarosio per 3 settimane. In ordine casuale e con intervalli di lavaggio di 4 settimane ogni soggetto riceverà tutte e sei le diverse diete. Verranno utilizzate registrazioni alimentari di tre giorni per misurare l'assunzione totale di fruttosio e glucosio. Durante la dieta a basso contenuto di fruttosio i soggetti saranno istruiti a evitare i nutrienti contenenti fruttosio mirando a un consumo inferiore a 1 g di fruttosio/giorno. Durante la dieta moderata a base di fruttosio, i soggetti riceveranno rispettivamente 3x13,3 g di fruttosio o glucosio. I soggetti con dieta ad alto contenuto di fruttosio riceveranno 3x26,7 g/die di fruttosio, 3x 26,7 g/die di glucosio o 3x 26,7 g/die di saccarosio sotto forma di tre bevande analcoliche giornaliere assunte insieme ai tre pasti principali.
Verrà eseguito il test di tolleranza al glucosio orale a 75 g e verrà calcolato l'indice composito di sensibilità all'insulina La presenza di metaboliti del fruttosio fosforilati nel plasma sarà misurata mediante LC-MS/MS mirata. Inoltre, i biomarcatori dei metaboliti nel plasma saranno sottoposti a screening mediante profilazione dei metaboliti non mirati utilizzando sia LC-MS che GC-MS. In un sottogruppo di 10 soggetti verrà eseguito un clamp euglicemico iperinsulinemico utilizzando [6,6- 2H2]glucosio.
Pertanto, il potenziale lipogenico del fruttosio nell'uomo sarà confrontato con quantità isocaloriche di glucosio. In particolare, verrà affrontata la questione se gli effetti lipogenici siano continuamente dose-dipendenti o se vi sia uno shunt lipogenico e, in caso affermativo, a quale livello di fruttosio ingerito.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni con un BMI compreso tra 19 e 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta, malattia maligna, renale (creatinina anormale), epatica (aumento delle transaminasi più di due volte), polmonare, neurologica (epilessia) o malattie psichiatriche maggiori, aterosclerosi manifesta
- Glicemia plasmatica a digiuno > 5,6 mmol/l
- Abuso noto di alcol o droghe
- Anticorpo HIV positivo
- Soggetti che potrebbero non rispettare il protocollo dello studio
- Fumo (>1 sigaretta/mese)
- Soggetti che non danno il consenso informato
Ulteriori criteri di esclusione dopo le misurazioni di base:
- Soggetti con elevato consumo basale di bevande analcoliche (>60 g di carboidrati al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimensione LDL
Lasso di tempo: basale e dopo ciascuno dei 6 interventi
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basale e dopo ciascuno dei 6 interventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Aeberli I, Gerber PA, Hochuli M, Kohler S, Haile SR, Gouni-Berthold I, Berthold HK, Spinas GA, Berneis K. Low to moderate sugar-sweetened beverage consumption impairs glucose and lipid metabolism and promotes inflammation in healthy young men: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):479-85. doi: 10.3945/ajcn.111.013540. Epub 2011 Jun 15.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32003B-119706
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