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FMRI Brain Activation of Aripiprazole Treatment in Autism Spectrum Disorders (AripfMRI)

7. Februar 2014 aktualisiert von: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie zur Wirkung der Behandlung mit Aripiprazol bei Autismus-Spektrum-Störungen auf die Aktivierungsmuster und Symptome der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI).

Dies ist eine 8-wöchige Forschungsstudie mit Aripiprazol (Abilify), die verwendet wird, um reizbares Verhalten bei Autismus-Spektrum-Störungen zu reduzieren. Alle Teilnehmer erhalten eine aktive Studienmedikation. Die Teilnehmer erhalten außerdem kostenlos diagnostische und kognitive Bewertungen. Die Teilnehmer müssen sich zwei fMRI-Scans (funktionelle Magnetresonanztomographie) unterziehen, bei denen wir Bilder Ihres Gehirns machen, während wir einfache Aufgaben ausführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  • ambulanter Status (ambulant) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Alter 10-55 einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung und erfüllt die Screening-Kriterien des Social Communication Questionnaire sowie entweder des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) oder des Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), die von Bewertern durchgeführt werden, die auf Zuverlässigkeitsforschung geschult sind.
  • geschätzter IQ größer als 70 und in der Lage, eine fundierte Entscheidung auf der Grundlage ihres Verständnisses und Urteilsvermögens zu treffen
  • Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder: Modifiziert für tiefgreifende Entwicklungsstörungen (PDD-CYBOCS) > 8, wie während des Telefonscreenings bewertet.
  • Frei von psychoaktiven Medikamenten für mindestens: einen Monat für Fluoxetin; zwei Wochen für andere SSRIs und Neuroleptika; und fünf Tage für Stimulanzien vor der MRT-Untersuchung [mit Ausnahme stabiler Dosen (länger als drei Monate) von Antikonvulsiva gegen Anfallsleiden]
  • Derzeitige Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, die keine ausreichende Linderung von sich wiederholenden Verhaltensweisen bieten, und Bereitschaft, alle psychoaktiven Medikamente für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Als zuverlässig für die Einhaltung der Medikation und die Zustimmung zur Einhaltung von Folgestudienterminen beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 10 Jahren oder über 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Geschätzter IQ unter 70
  • Unkontrollierte Epilepsie (Anfall innerhalb von 6 Monaten vor Zustimmung)
  • Vorhandensein von Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten oder bei denen die Teilnahme kontraindiziert wäre.
  • Neurologische Verletzung in der Anamnese: Kopftrauma, schlecht kontrollierte Anfallsleiden (Anfall innerhalb der vorangegangenen sechs Monate), Schlaganfall, frühere Neurochirurgie oder Behandlung durch einen Neurologen oder Neurochirurgen, wie im Interview festgestellt
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Im Körper implantiertes oder nicht entfernbares Metall (einschließlich bestimmter Tätowierungen und Permanent Make-up).
  • Aktuelle Schwangerschaft bei Frauen
  • Unfähigkeit, zufriedenstellend und direkt (ohne Übersetzer) auf Englisch zu kommunizieren
  • Medizinische Kontraindikationen für eine Aripiprazol-Therapie, wie sie durch die Anamnese festgestellt wurden (einschließlich Induktion eines malignen neuroleptischen Syndroms, dystonische Reaktion oder bekannte Arzneimittelallergie)
  • Fortlaufender Bedarf an anderen psychoaktiven Medikamenten als der Studienmedikation [mit Ausnahme stabiler Dosen (länger als 3 Monate) von Antikonvulsiva gegen Anfallsleiden oder Diphenhydramin zum Schlafen
  • Versagen der Behandlung mit Aripiprazol in der Vorgeschichte bei angemessener Dosierung und Dauer
  • klinisch signifikant niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Aripiprazol mit flexibler Dosierung
Dies ist eine pharmakodynamische Einzelgruppenstudie, in der alle Studienteilnehmer eine unverblindete, flexible Dosis Aripiprazol für bis zu 8 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Aripiprazol
8 Wochen, Anfangsdosis 5 mg, Erhöhung der wöchentlichen Dosis um 5 mg nach Bedarf bis zur maximalen Tagesdosis von 25 mg
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline- und Woche-8-Ergebnisse auf der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder – Version der tiefgreifenden Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Baseline („Pre-Dose“) bis 8 Wochen („Post-Dose“)
Die Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale – Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) ist ein von Ärzten bewertetes Interview zur Bewertung von repetitivem Verhalten bei Kindern mit tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (PDDs). Es ist eine Modifikation der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), die entwickelt wurde, um sich normal entwickelnde Kinder mit zwanghaftem Verhalten zu beurteilen. Aufgrund von Sprachbeschränkungen bei Kindern mit PDDs enthält die CY-BOCS-PDD nur die fünf Zwangselemente: Verbrachte Zeit, Störung, Distress, Widerstand gegen repetitives Verhalten und Kontrolle über repetitives Verhalten. Jeder Punkt wird von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet, und die Punktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome widerspiegeln. Normalerweise wird ein Score > als 8 als klinisch signifikant angesehen.
Baseline („Pre-Dose“) bis 8 Wochen („Post-Dose“)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtskala für wiederholtes Verhalten - überarbeitet (RBS_R)
Zeitfenster: Ausgangswoche 0, 8 Wochen

Der RBS-R ist eine Bewertung, die die Subskalen Gleichheit, selbstverletzendes Verhalten, rituelles, zwanghaftes und restriktives Verhalten umfasst. Die Bewertungen werden von den Betreuern für die vergangene Woche unter Berücksichtigung der Häufigkeit, der Leichtigkeit der Umleitung und des Ausmaßes durchgeführt, in dem das Verhalten die Funktionsfähigkeit im Vergleich zu einem sich normal entwickelnden Kind des gleichen Alters und Geschlechts beeinträchtigt. Die Punktzahlen reichen von 0 – Verhalten tritt nicht auf bis 3 – Verhalten tritt auf und ist ein ernstes Problem. Es gibt 43 Items und 5 Subskalen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items in allen Subskalen.

Die Subskalen sind stereotypes Verhalten 6 Punkte, selbstverletzendes Verhalten 8 Punkte, zwanghaftes Verhalten 8 Punkte, rituelles Verhalten 6 Punkte, Gleichheit 11 Punkte, eingeschränktes Verhalten 4 Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 129.
Ausgangswoche 0, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Studienleiter: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090795
  • K23MH081285 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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