Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMRI Brain Activation of Aripiprazole Treatment in Autism Spectrum Disorders (AripfMRI)

7 februari 2014 uppdaterad av: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie av effekten av aripiprazolbehandling vid autismspektrumstörningar på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) aktiveringsmönster och symtom

Detta är en 8 veckor lång forskningsstudie av aripiprazol (abilify) som används för att minska irriterande beteenden vid autismspektrumtillstånd. Alla deltagare kommer att få aktiv studiemedicin. Deltagarna kommer också att få diagnostiska och kognitiva utvärderingar utan kostnad. Deltagarna kommer att behöva genomgå två fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) där vi tar bilder av din hjärna medan vi utför enkla uppgifter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna oavsett ras eller etnicitet
  • ambulerande status (poliklinisk) vid tidpunkten för samtycke
  • ålder 10-55 inklusive vid tidpunkten för samtycke
  • klinisk diagnos av autismspektrumstörning och uppfyller screeningkriterier på frågeformuläret för social kommunikation samt antingen Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) administrerad av bedömare som är utbildade för att forska om tillförlitlighet.
  • uppskattad IQ högre än 70 och kan fatta ett välgrundat beslut baserat på bedömning av deras förståelse och bedömning
  • Children's Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale: Modifierad för Pervasive Developmental Disorders (PDD-CYBOCS) > 8, bedömd under telefonscreening.
  • Fri från psykoaktiva läkemedel i minst: en månad för fluoxetin; två veckor för andra SSRI och neuroleptika; och fem dagar för stimulantia före MR-skanning [förutom stabila doser (längre än tre månader) av antikonvulsiv medicin för krampanfall]
  • Tar för närvarande psykoaktiv medicin som inte ger tillräcklig lindring av repetitiva beteenden och är villig att avbryta all psykoaktiv medicin under hela studien.
  • Bedöms som tillförlitlig för medicinering och samtycker till att hålla uppföljande studiebokningar.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 10 år eller äldre än 55 år vid tidpunkten för samtycke
  • Beräknad IQ mindre än 70
  • Okontrollerad epilepsi (anfall inom 6 månader före samtycke)
  • Förekomst av medicinska tillstånd som kan störa deltagande, eller där deltagande skulle vara kontraindicerat.
  • Historik av neurologisk skada: huvudtrauma, dåligt kontrollerad anfallsstörning (anfall inom de föregående sex månaderna), stroke, tidigare neurokirurgi eller under vård av en neurolog eller neurokirurg enligt intervju
  • Historien om klaustrofobi
  • Implanterad eller outtagbar metall i kroppen (inklusive vissa tatueringar och permanent make-up).
  • Nuvarande graviditet hos kvinnor
  • Oförmåga att kommunicera tillfredsställande och direkt (utan översättare) på engelska
  • Medicinska kontraindikationer för behandling med aripiprazol enligt anamnesen (inklusive induktion av malignt neuroleptikasyndrom, dystonisk reaktion eller känd läkemedelsallergi)
  • Pågående behov av andra psykoaktiva läkemedel än studiemediciner [förutom stabila doser (längre än 3 månader) av antikonvulsiva läkemedel mot krampanfall eller difenhydramin för sömn
  • tidigare misslyckande med aripiprazolbehandling vid lämpliga doser och varaktighet
  • kliniskt signifikant lågt antal vita blodkroppar vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label, flexibel dos Aripiprazole
Detta är en farmakodynamisk studie med en gruppuppgift där alla studiedeltagare ges en öppen, flexibel dos av aripiprazol i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Aripiprazol
8 veckor, startdos 5 mg titrering upp 5 mg varje vecka efter behov till maximal dos på 25 mg dagligen
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje och vecka 8 poäng på barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder version
Tidsram: Baslinje ("Pre-Dose") till 8 veckor ("Post-Dose")
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) är en klinikerklassad intervju utformad för att utvärdera repetitivt beteende hos barn med genomgripande utvecklingsstörningar (PDDs). Det är en modifiering av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), utvecklad för att bedöma typiskt utvecklande barn med tvångsmässigt tvångsmässigt beteende. På grund av språkbegränsningar hos barn med PDD inkluderar CY-BOCS-PDD endast de fem tvångsposterna: Tidsåtgång, Interferens, Distress, Motstånd mot repetitivt beteende och Kontroll av repetitivt beteende. Varje objekt är betygsatt från 0 (ingen) till 4 (extremt), och poängen kan variera från 0 till 20, med högre poäng som återspeglar allvarligare symtom. Vanligtvis anses en poäng > än 8 vara kliniskt signifikant.
Baslinje ("Pre-Dose") till 8 veckor ("Post-Dose")

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total skala för upprepat beteende – reviderad (RBS_R)
Tidsram: baslinje vecka 0, 8 veckor

RBS-R är en bedömning som inkluderar underskalorna Likhet, självskadebeteende, ritualistiskt, tvångsmässigt och restriktivt beteende. Bedömningarna har genomförts av vårdgivare under den senaste veckan, med hänsyn till frekvens, enkel omdirigering och i vilken utsträckning beteende stör funktionen jämfört med ett typiskt utvecklande barn av samma ålder och kön. Poängen betygsätts från 0 - beteende förekommer inte till 3 - beteende förekommer och är ett allvarligt problem. Det finns 43 objekt och 5 underskalor. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet. totalpoäng är summan av alla poster i alla underskalor.

Underskalorna är stereotypa beteenden 6 punkter, självskadebeteenden 8 punkter, Tvångsbeteenden - 8 punkter, Ritualistiska beteenden 6 punkter, Sammanhet 11 punkter, begränsade beteenden 4 objekt. Totalpoängen varierar från 0 till 129.
baslinje vecka 0, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Huvudutredare: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Studierektor: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 090795
  • K23MH081285 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera