Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol-kezelés FMRI agyi aktiválása autizmus spektrumzavarokban (AripfMRI)

2014. február 7. frissítette: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Kísérleti tanulmány az aripiprazol-kezelés hatásáról autizmus spektrumzavarokban a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) aktiválási mintáira és tüneteire

Ez egy 8 hetes kutatási tanulmány az aripiprazolról (abilify), amelyet az autizmus spektrumzavarok ingerlékeny viselkedésének csökkentésére használnak. Minden résztvevő aktív vizsgálati gyógyszert kap. A résztvevők ingyenes diagnosztikai és kognitív értékeléseket is kapnak. A résztvevőknek két fMRI-n (funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson) kell átesnie, ahol egyszerű feladatok elvégzése közben képeket készítünk az agyáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó férfi vagy nő
  • ambuláns állapot (ambuláns) a beleegyezés időpontjában
  • a beleegyezés időpontjában 10-55 éves korig
  • Az autizmus spektrum zavar klinikai diagnózisa, és megfelel a Social Communication Questionnaire, valamint az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) vagy az Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) szűrési kritériumainak, amelyeket a megbízhatóság kutatására képzett értékelők adnak be.
  • becsült IQ-ja meghaladja a 70-et, és képesek tájékozott döntést hozni megértésük és ítélőképességük értékelése alapján
  • Gyerekek Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála: A pervazív fejlődési rendellenességekre (PDD-CYBOCS) módosítva > 8 a telefonos szűrés során.
  • Pszichoaktív gyógyszertől mentes legalább: egy hónap fluoxetin esetében; két hét más SSRI-k és neuroleptikumok esetében; és öt nap stimulánsok esetében az MRI-vizsgálat előtt [kivéve a görcsoldó görcsoldó gyógyszer stabil dózisait (három hónapnál hosszabb ideig)
  • Jelenleg olyan pszichoaktív gyógyszereket szed, amelyek nem nyújtanak kellő enyhülést az ismétlődő viselkedések ellen, és hajlandó minden pszichoaktív gyógyszert abbahagyni a vizsgálat idejére.
  • Megbízhatónak ítélték a gyógyszeres betartást illetően, és beleegyeztek abba, hogy betartsák a nyomon követési vizsgálati időpontokat.

Kizárási kritériumok:

  • 10 évnél fiatalabb vagy 55 évnél idősebb a beleegyezés időpontjában
  • A becsült IQ kevesebb, mint 70
  • Nem kontrollált epilepszia (roham a beleegyezés előtt 6 hónapon belül)
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek akadályozhatják a részvételt, vagy ahol a részvétel ellenjavallt.
  • Neurológiai sérülés anamnézisében: fejsérülés, rosszul kontrollált rohamzavar (roham az előző hat hónapon belül), stroke, korábbi idegsebészet, vagy neurológus vagy idegsebész felügyelete alatt áll az interjú alapján
  • A klausztrofóbia története
  • A testbe beültetett vagy eltávolíthatatlan fém (beleértve bizonyos tetoválásokat és tartós sminket).
  • Jelenlegi terhesség nőknél
  • Képtelenség kielégítően és közvetlenül (fordító nélkül) kommunikálni angolul
  • Az aripiprazol-kezelésre vonatkozó orvosi ellenjavallatok az anamnézis alapján (beleértve a malignus neuroleptikus szindróma, a dystoniás reakció vagy az ismert gyógyszerallergia kiváltását)
  • Folyamatos szükség van pszichoaktív gyógyszerekre, kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést [kivéve stabil dózisú (3 hónapnál hosszabb időtartamú) görcsoldó gyógyszert görcsrohamok kezelésére vagy difenhidramint alváshoz
  • a kórelőzményben a megfelelő dózisokkal és időtartamú aripiprazol-kezelés sikertelen volt
  • klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszám a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés, rugalmas dózisú aripiprazol
Ez egy egyetlen csoportos kiosztású farmakodinamikai vizsgálat, amelyben a vizsgálat valamennyi résztvevője nyílt, rugalmas dózisú aripiprazolt kap, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Aripiprazol
8 hét, kezdő adag 5 mg, hetente szükség szerint 5 mg-mal titrálva a maximális napi 25 mg-os adagig
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási és 8. heti pontszámok a gyermekek Yale-Brown Obszesszív Compulsive Skáláján – Pervazív fejlődési rendellenesség változat
Időkeret: Kiindulási állapot ("adagolás előtti") 8 hétig ("adagolás után")
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale – Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) egy klinikus által minősített interjú, amelynek célja a pervazív fejlődési rendellenességben (PDD) szenvedő gyermekek ismétlődő viselkedésének értékelése. Ez a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) módosítása, amelyet a tipikusan fejlődő, rögeszmés-kényszeres viselkedésű gyermekek felmérésére fejlesztettek ki. A PDD-s gyermekek nyelvi korlátai miatt a CY-BOCS-PDD csak az öt kötelező elemet tartalmazza: eltöltött idő, interferencia, szorongás, az ismétlődő viselkedés ellenállása és az ismétlődő viselkedés szabályozása. Minden elem 0 (nincs) és 4 (extrém) között van besorolva, és a pontszámok 0 és 20 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket tükröznek. Általában a 8-nál nagyobb pontszámot klinikailag jelentősnek tekintik.
Kiindulási állapot ("adagolás előtti") 8 hétig ("adagolás után")

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes ismétlődő viselkedés skála – felülvizsgálva (RBS_R)
Időkeret: alaphét 0, 8 hét

Az RBS-R egy olyan értékelés, amely magában foglalja az azonosság, az önkárosító viselkedés, a rituális, a kényszeres és a korlátozó viselkedés alskálákat. Az értékeléseket a gondozók az elmúlt hétre vonatkozóan végzik el, figyelembe véve a gyakoriságot, az átirányítás könnyűségét és azt, hogy a viselkedés milyen mértékben zavarja a működést egy tipikusan fejlődő, azonos korú és nemű gyermekhez képest. A pontszámok 0-tól – viselkedés nem fordul elő – 3-ig terjednek – viselkedés előfordul, és ez komoly probléma. 43 tételből és 5 alskálából áll. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. az összpontszám az összes alskálában szereplő összes elem összege.

Az alskálák sztereotip viselkedések 6 tétel, önkárosító viselkedés 8 elem, kényszeres viselkedés 8 elem, rituális viselkedés 6 elem, azonosság 11 elem, korlátozott viselkedés 4 elem. Az összpontszám 0 és 129 között mozog.
alaphét 0, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Kutatásvezető: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Tanulmányi igazgató: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090795
  • K23MH081285 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel