Attivazione cerebrale FMRI del trattamento con aripiprazolo nei disturbi dello spettro autistico (AripfMRI)
7 febbraio 2014 aggiornato da: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studio pilota sull'effetto del trattamento con aripiprazolo nei disturbi dello spettro autistico sui modelli e sui sintomi di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Questo è uno studio di ricerca di 8 settimane sull'aripiprazolo (abilify) che viene utilizzato per ridurre i comportamenti irritabili nei disturbi dello spettro autistico.
Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo dello studio.
I partecipanti riceveranno anche valutazioni diagnostiche e cognitive senza alcun costo.
I partecipanti dovranno sottoporsi a due fMRI (risonanza magnetica funzionale) in cui scatteremo foto del tuo cervello mentre eseguiamo compiti semplici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia
- stato ambulatoriale (ambulatoriale) al momento del consenso
- età compresa tra 10 e 55 anni al momento del consenso
- diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico e soddisfa i criteri di screening del questionario sulla comunicazione sociale, nonché dell'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) o dell'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) somministrato da valutatori addestrati alla ricerca dell'affidabilità.
- QI stimato superiore a 70 e in grado di prendere una decisione informata basata sulla valutazione della loro comprensione e giudizio
- Scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini: modificata per i disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD-CYBOCS) > 8 come valutato durante lo screening telefonico.
- Privo di farmaci psicoattivi per almeno: un mese per la fluoxetina; due settimane per altri SSRI e neurolettici; e cinque giorni per gli stimolanti prima della scansione MRI [ad eccezione delle dosi stabili (di durata superiore a tre mesi) di farmaci anticonvulsivanti per disturbi convulsivi]
- Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi che non forniscono un sollievo sufficiente da comportamenti ripetitivi e disposto a interrompere tutti i farmaci psicoattivi per la durata dello studio.
- Giudicato affidabile per la conformità ai farmaci e accettando di mantenere gli appuntamenti di studio di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 10 anni o superiore a 55 anni al momento del consenso
- QI stimato inferiore a 70
- Epilessia incontrollata (convulsioni entro 6 mesi prima del consenso)
- Presenza di condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione o in cui la partecipazione sarebbe controindicata.
- Storia di lesione neurologica: trauma cranico, disturbo convulsivo scarsamente controllato (crisi epilettica nei sei mesi precedenti), ictus, precedente intervento neurochirurgico o sotto la cura di un neurologo o neurochirurgo come determinato dall'intervista
- Storia della claustrofobia
- Metallo impiantato o inamovibile nel corpo (inclusi alcuni tatuaggi e trucco permanente).
- Gravidanza in corso nelle femmine
- Incapacità di comunicare in modo soddisfacente e diretto (senza un traduttore) in inglese
- Controindicazioni mediche alla terapia con aripiprazolo determinate dall'anamnesi (compresa l'induzione di sindrome neurolettica maligna, reazione distonica o allergia nota a farmaci)
- Necessità continua di farmaci psicoattivi diversi dal farmaco in studio [ad eccezione delle dosi stabili (di durata superiore a 3 mesi) di farmaci anticonvulsivanti per disturbi convulsivi o difenidramina per il sonno
- storia precedente di fallimento del trattamento con aripiprazolo a dosi e durata appropriate
- basso numero di globuli bianchi clinicamente significativo al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aripiprazolo a dose flessibile in aperto
Questo è uno studio di farmacodinamica con assegnazione a gruppo singolo in cui a tutti i partecipanti allo studio viene somministrata una dose flessibile di aripiprazolo in aperto per un massimo di 8 settimane.
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8 settimane, dosaggio iniziale di 5 mg, aumentando di 5 mg ogni settimana secondo necessità fino al dosaggio massimo di 25 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi al basale e alla settimana 8 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini - Versione disturbo pervasivo dello sviluppo
Lasso di tempo: Dal basale ("Pre-dose") a 8 settimane ("Post-dose")
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La Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) è un'intervista valutata da un medico progettata per valutare il comportamento ripetitivo nei bambini con disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD).
È una modifica della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), sviluppata per valutare i bambini con sviluppo tipico con comportamento ossessivo compulsivo.
A causa delle limitazioni del linguaggio nei bambini con PDD, il CY-BOCS-PDD include solo i cinque elementi di compulsione: tempo trascorso, interferenza, angoscia, resistenza al comportamento ripetitivo e controllo del comportamento ripetitivo.
Ogni elemento è valutato da 0 (nessuno) a 4 (estremo) e i punteggi possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Di solito un punteggio > di 8 è considerato clinicamente significativo.
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Dal basale ("Pre-dose") a 8 settimane ("Post-dose")
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del comportamento ripetitivo totale - Rivista (RBS_R)
Lasso di tempo: basale settimana 0, 8 settimane
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L'RBS-R è una valutazione che include le sottoscale di identità, comportamento autolesionistico, comportamento rituale, compulsivo e restrittivo. Le valutazioni vengono completate dai caregiver nell'ultima settimana, tenendo conto della frequenza, della facilità di reindirizzamento e della misura in cui il comportamento interferisce con il funzionamento rispetto a un bambino con sviluppo tipico della stessa età e sesso. I punteggi sono valutati da 0 - il comportamento non si verifica a 3 - il comportamento si verifica ed è un problema serio. Ci sono 43 item e 5 sottoscale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi in tutte le sottoscale. Le sottoscale sono comportamenti stereotipati 6 elementi, comportamenti autolesivi 8 elementi, comportamenti compulsivi 8 elementi, comportamenti rituali 6 elementi, identità 11 elementi, comportamenti ristretti 4 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 129. |
basale settimana 0, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
- Investigatore principale: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
- Direttore dello studio: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090795
- K23MH081285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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