Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMRI aktivace mozku při léčbě aripiprazolem u poruch autistického spektra (AripfMRI)

7. února 2014 aktualizováno: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie vlivu léčby aripiprazolem u poruch autistického spektra na funkční vzorce a symptomy aktivace zobrazováním pomocí magnetické rezonance (fMRI)

Toto je 8týdenní výzkumná studie aripiprazolu (abilify), který se používá ke snížení podrážděného chování u poruch autistického spektra. Všichni účastníci obdrží aktivní studijní léky. Účastníci také zdarma obdrží diagnostická a kognitivní hodnocení. Účastníci budou muset podstoupit dvě fMRI (funkční skenování magnetickou rezonancí), kde pořídíme snímky vašeho mozku při provádění jednoduchých úkolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnika
  • ambulantní stav (ambulantní) v době souhlasu
  • věk 10-55 včetně v době udělení souhlasu
  • klinickou diagnózu poruchy autistického spektra a splňuje screeningová kritéria v dotazníku pro sociální komunikaci, stejně jako buď v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) nebo Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), které spravují hodnotitelé vyškolení na výzkum spolehlivosti.
  • odhadované IQ vyšší než 70 a jsou schopni učinit informované rozhodnutí na základě posouzení jejich porozumění a úsudku
  • Dětská Yale-Brownova obsedantně kompulzivní škála: Upraveno pro pervazivní vývojové poruchy (PDD-CYBOCS) > 8, jak bylo hodnoceno během telefonického screeningu.
  • Bez psychoaktivních léků po dobu nejméně: jeden měsíc pro fluoxetin; dva týdny u jiných SSRI a neuroleptik; a pět dní pro stimulancia před vyšetřením magnetickou rezonancí [s výjimkou stabilních dávek (trvajících déle než tři měsíce) antikonvulzivní medikace pro záchvatové poruchy]
  • V současné době užívá psychoaktivní léky, které neposkytují dostatečnou úlevu od opakujícího se chování, a jsou ochotni přerušit veškerou psychoaktivní léčbu po dobu trvání studie.
  • Posouzeno jako spolehlivé z hlediska dodržování medikace a souhlasu s dodržováním termínů následné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 10 let nebo více než 55 let v době udělení souhlasu
  • Odhadované IQ méně než 70
  • Nekontrolovaná epilepsie (záchvat během 6 měsíců před souhlasem)
  • Přítomnost zdravotních stavů, které by mohly narušovat účast nebo kde by účast byla kontraindikována.
  • Neurologické poranění v anamnéze: trauma hlavy, špatně kontrolovaná záchvatová porucha (záchvat během předchozích šesti měsíců), cévní mozková příhoda, předchozí neurochirurgický zákrok nebo v péči neurologa nebo neurochirurga podle pohovoru
  • Historie klaustrofobie
  • Implantovaný nebo neodstranitelný kov v těle (včetně určitých tetování a permanentního make-upu).
  • Současná březost u samic
  • Neschopnost uspokojivé a přímé komunikace (bez překladatele) v angličtině
  • Lékařské kontraindikace léčby aripiprazolem podle anamnézy (včetně indukce neuroleptického maligního syndromu, dystonické reakce nebo známé alergie na léky)
  • Trvalá potřeba psychoaktivní medikace jiné než studované medikace [kromě stabilních dávek (trvajících déle než 3 měsíce) antikonvulzivní medikace pro záchvatové poruchy nebo difenhydraminu pro spánek
  • předchozí anamnéza selhání léčby aripiprazolem ve vhodných dávkách a trvání
  • klinicky významný nízký počet bílých krvinek na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený aripiprazol s flexibilní dávkou
Toto je farmakodynamická studie přiřazená jedné skupině, ve které je všem účastníkům studie podávána otevřená flexibilní dávka aripiprazolu po dobu až 8 týdnů.
Lék: Aripiprazol
8 týdnů, počáteční dávka 5 mg s titrací 5 mg každý týden podle potřeby na maximální dávku 25 mg denně
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí stav a skóre 8. týdne na dětské Yale-Brownově obsedantně kompulzivní škále – verze pervazivní vývojové poruchy
Časové okno: Výchozí stav ("před dávkou") až 8 týdnů ("po dávce")
The Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale – Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) je rozhovor hodnocený lékařem určený k hodnocení opakovaného chování u dětí s pervazivními vývojovými poruchami (PDD). Jedná se o modifikaci dětské Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škály (CY-BOCS), vyvinuté pro hodnocení typicky se vyvíjejících dětí s obsedantně kompulzivním chováním. Kvůli jazykovým omezením u dětí s PDD obsahuje CY-BOCS-PDD pouze pět nutkavých položek: čas strávený, rušení, stres, odolnost vůči opakovanému chování a kontrola opakovaného chování. Každá položka je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (extrémní) a skóre se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky. Obvykle je skóre > než 8 považováno za klinicky významné.
Výchozí stav ("před dávkou") až 8 týdnů ("po dávce")

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála opakujícího se chování – revidovaná (RBS_R)
Časové okno: výchozí týden 0, 8 týdnů

RBS-R je hodnocení, které zahrnuje subškály Stejnost, Sebepoškozující chování, Ritualistické, kompulzivní a omezující chování. Hodnocení provádějí pečovatelé za poslední týden s ohledem na frekvenci, snadnost přesměrování a rozsah, v jakém chování narušuje fungování ve srovnání s typicky se vyvíjejícím dítětem stejného věku a pohlaví. Skóre je hodnoceno od 0 – chování se nevyskytuje do 3 – chování se vyskytuje a je vážným problémem. Obsahuje 43 položek a 5 subškál. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. celkové skóre je součet všech položek ve všech subškálách.

Subškály jsou stereotypní chování 6 položek, sebepoškozující chování 8 položek, nutkavé chování – 8 položek, rituální chování 6 položek, Stejnost 11 položek, omezené chování 4 položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 129.
výchozí týden 0, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Ředitel studie: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090795
  • K23MH081285 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit