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Activation cérébrale FMRI du traitement par l'aripiprazole dans les troubles du spectre autistique (AripfMRI)

7 février 2014 mis à jour par: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Étude pilote de l'effet du traitement par l'aripiprazole dans les troubles du spectre autistique sur les schémas d'activation et les symptômes de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)

Il s'agit d'une étude de recherche de 8 semaines sur l'aripiprazole (abilify) qui est utilisé pour réduire les comportements irritables dans les troubles du spectre autistique. Tous les participants recevront des médicaments actifs à l'étude. Les participants recevront également des évaluations diagnostiques et cognitives sans frais. Les participants devront subir deux IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) où nous prendrons des photos de votre cerveau tout en effectuant des tâches simples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de toute race ou ethnie
  • état ambulatoire (ambulatoire) au moment du consentement
  • 10-55 ans inclus au moment du consentement
  • diagnostic clinique de trouble du spectre autistique et répond aux critères de dépistage du questionnaire de communication sociale ainsi qu'à l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ou à l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) administrés par des évaluateurs formés à la fiabilité de la recherche.
  • QI estimé supérieur à 70 et capable de prendre une décision éclairée basée sur l'évaluation de leur compréhension et de leur jugement
  • Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants : modifiée pour les troubles envahissants du développement (PDD-CYBOCS) > 8, telle qu'évaluée lors du dépistage téléphonique.
  • Sans médicaments psychoactifs pendant au moins : un mois pour la fluoxétine ; deux semaines pour les autres ISRS et les neuroleptiques ; et cinq jours pour les stimulants avant l'examen IRM [à l'exception des doses stables (durée supérieure à trois mois) de médicaments anticonvulsivants pour les troubles épileptiques]
  • Prend actuellement des médicaments psychoactifs qui ne soulagent pas suffisamment les comportements répétitifs et est disposé à interrompre tous les médicaments psychoactifs pendant la durée de l'étude.
  • Jugé fiable pour l'observance des médicaments et acceptant de respecter les rendez-vous d'étude de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 10 ans ou supérieur à 55 ans au moment du consentement
  • QI estimé inférieur à 70
  • Épilepsie non contrôlée (crise dans les 6 mois précédant le consentement)
  • Présence de conditions médicales qui pourraient interférer avec la participation, ou lorsque la participation serait contre-indiquée.
  • Antécédents de blessure neurologique : traumatisme crânien, trouble épileptique mal contrôlé (épilepsie au cours des six mois précédents), accident vasculaire cérébral, neurochirurgie antérieure ou sous les soins d'un neurologue ou d'un neurochirurgien, tel que déterminé par l'entretien
  • Antécédents de claustrophobie
  • Métal implanté ou inamovible dans le corps (dont certains tatouages ​​et maquillages permanents).
  • Grossesse en cours chez les femmes
  • Incapacité à communiquer de manière satisfaisante et directe (sans traducteur) en anglais
  • Contre-indications médicales au traitement par l'aripiprazole telles que déterminées par les antécédents (y compris l'induction d'un syndrome malin des neuroleptiques, d'une réaction dystonique ou d'une allergie médicamenteuse connue)
  • Besoin continu de médicaments psychoactifs autres que les médicaments à l'étude [à l'exception de doses stables (durée supérieure à 3 mois) d'anticonvulsivants pour les troubles épileptiques ou de diphenhydramine pour le sommeil
  • antécédent d'échec du traitement par l'aripiprazole aux doses et durée appropriées
  • faible nombre de globules blancs cliniquement significatif au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole en ouvert, à dose flexible
Il s'agit d'une étude pharmacodynamique à groupe unique dans laquelle tous les participants à l'étude reçoivent une dose flexible et ouverte d'aripiprazole pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Aripiprazole
8 semaines, dose initiale de 5 mg en augmentant de 5 mg chaque semaine selon les besoins jusqu'à la dose maximale de 25 mg par jour
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de base et de la semaine 8 sur l'échelle des troubles obsessionnels compulsifs de Yale-Brown pour enfants - Version trouble envahissant du développement
Délai: Ligne de base ("pré-dose") à 8 semaines ("post-dose")
L'échelle CY-BOCS-PDD (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder) est une entrevue évaluée par un clinicien conçue pour évaluer le comportement répétitif chez les enfants atteints de troubles envahissants du développement (TED). Il s'agit d'une modification de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale), développée pour évaluer les enfants au développement typique présentant un comportement obsessionnel compulsif. En raison des limitations linguistiques chez les enfants atteints de TED, le CY-BOCS-PDD ne comprend que les cinq éléments de compulsion : Temps passé, Interférence, Détresse, Résistance du comportement répétitif et Contrôle du comportement répétitif. Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 4 (extrême), et les scores peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves. Habituellement, un score > à 8 est considéré comme cliniquement significatif.
Ligne de base ("pré-dose") à 8 semaines ("post-dose")

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de comportement répétitif total - Révisée (RBS_R)
Délai: semaine de référence 0, 8 semaines

Le RBS-R est une évaluation qui comprend les sous-échelles d'identité, de comportement d'automutilation, de comportement rituel, compulsif et restrictif. Les évaluations sont effectuées par les soignants au cours de la semaine écoulée, en tenant compte de la fréquence, de la facilité de réorientation et de la mesure dans laquelle le comportement interfère avec le fonctionnement par rapport à un enfant au développement typique du même âge et du même sexe. Les scores sont notés de 0 - le comportement ne se produit pas à 3 - le comportement se produit et constitue un problème grave. Il y a 43 items et 5 sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. le score total est la somme de tous les éléments de toutes les sous-échelles.

Les sous-échelles sont les comportements stéréotypés 6 éléments, les comportements d'automutilation 8 éléments, les comportements compulsifs - 8 éléments, les comportements rituels 6 éléments, la similitude 11 éléments, les comportements restreints 4 éléments. Le score total varie de 0 à 129.
semaine de référence 0, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Chercheur principal: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Directeur d'études: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090795
  • K23MH081285 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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