Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FMRI Активация мозга при лечении арипипразолом при расстройствах аутистического спектра (AripfMRI)

7 февраля 2014 г. обновлено: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Пилотное исследование влияния лечения арипипразолом при расстройствах аутистического спектра на паттерны и симптомы активации функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)

Это 8-недельное исследование арипипразола (абилифай), который используется для снижения раздражительности при расстройствах аутистического спектра. Все участники получат активное исследуемое лекарство. Участники также бесплатно получат диагностические и когнитивные оценки. Участники должны будут пройти два фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография), где мы будем делать снимки вашего мозга при выполнении простых задач.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина любой расы или этнической принадлежности
  • амбулаторный статус (амбулаторный) на момент согласия
  • возраст 10-55 лет включительно на момент согласия
  • клинического диагноза расстройства аутистического спектра и соответствует критериям скрининга в Анкете социальной коммуникации, а также либо в Графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS), либо в Пересмотренном опросе для диагностики аутизма (ADI-R), проводимом оценщиками, обученными достоверности исследований.
  • предполагаемый IQ выше 70 и способный принимать обоснованное решение на основе оценки своего понимания и суждения
  • Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна: модифицированная для первазивных расстройств развития (PDD-CYBOCS)> 8, согласно оценке во время телефонного скрининга.
  • Не принимать психоактивные препараты в течение как минимум: одного месяца для флуоксетина; две недели для других СИОЗС и нейролептиков; и пять дней для стимуляторов перед МРТ-сканированием [за исключением стабильных доз (длительностью более трех месяцев) противосудорожных препаратов для судорожного расстройства]
  • В настоящее время принимает психоактивные препараты, которые не обеспечивают достаточного облегчения повторяющегося поведения, и желает прекратить прием всех психоактивных препаратов на время исследования.
  • Признан надежным в связи с соблюдением режима приема лекарств и согласием на посещение последующих исследований.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 10 лет или более 55 лет на момент согласия
  • Расчетный IQ менее 70
  • Неконтролируемая эпилепсия (припадок в течение 6 месяцев до согласия)
  • Наличие заболеваний, которые могут помешать участию или при которых участие будет противопоказано.
  • Неврологическая травма в анамнезе: черепно-мозговая травма, плохо контролируемый судорожный синдром (приступ в течение предшествующих шести месяцев), инсульт, нейрохирургическое вмешательство в анамнезе или нахождение под наблюдением невролога или нейрохирурга по результатам опроса
  • История клаустрофобии
  • Имплантированный или несъемный металл в теле (включая некоторые татуировки и перманентный макияж).
  • Текущая беременность у женщин
  • Неспособность удовлетворительно и напрямую (без переводчика) общаться на английском языке
  • Медицинские противопоказания к терапии арипипразолом, установленные в анамнезе (включая индукцию злокачественного нейролептического синдрома, дистоническую реакцию или известную лекарственную аллергию)
  • Постоянная потребность в психоактивных препаратах, отличных от исследуемых препаратов [за исключением стабильных доз (продолжительностью более 3 месяцев) противосудорожных препаратов для лечения судорожных расстройств или дифенгидрамина для сна
  • предшествующая история неудач лечения арипипразолом в соответствующих дозах и продолжительности
  • клинически значимое низкое количество лейкоцитов на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол открытой этикетки с гибкой дозировкой
Это одногрупповое фармакодинамическое исследование, в котором всем участникам исследования назначают открытую гибкую дозу арипипразола на срок до 8 недель.
Лекарство: Арипипразол
8 недель, начальная доза 5 мг, титрованная до 5 мг каждую неделю по мере необходимости до максимальной дозы 25 мг в день.
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный уровень и 8 баллов за неделю по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна - версия для первазивного расстройства развития
Временное ограничение: От исходного уровня («до введения дозы») до 8 недель («после введения дозы»)
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна — версия для первазивных расстройств развития (CY-BOCS-PDD) — это оцениваемое клиницистами интервью, предназначенное для оценки повторяющегося поведения у детей с первазивными расстройствами развития (PDD). Это модификация детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS), разработанная для оценки типично развивающихся детей с обсессивно-компульсивным поведением. Из-за языковых ограничений у детей с PDD CY-BOCS-PDD включает только пять элементов принуждения: потраченное время, вмешательство, дистресс, сопротивление повторяющемуся поведению и контроль повторяющегося поведения. Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 4 (экстремально), а баллы могут варьироваться от 0 до 20, при этом более высокие баллы отражают более серьезные симптомы. Обычно балл >8 считается клинически значимым.
От исходного уровня («до введения дозы») до 8 недель («после введения дозы»)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая шкала повторяющегося поведения – пересмотренная (RBS_R)
Временное ограничение: исходная неделя 0, 8 недель

RBS-R — это оценка, которая включает подшкалы одинаковости, самоповреждающего поведения, ритуалистического, компульсивного и ограничительного поведения. Оценки проводятся опекунами за прошедшую неделю с учетом частоты, легкости перенаправления и степени, в которой поведение мешает функционированию по сравнению с типично развивающимся ребенком того же возраста и пола. Баллы оцениваются от 0 — поведение не проявляется до 3 — поведение имеет место и представляет собой серьезную проблему. Всего 43 пункта и 5 подшкал. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. общий балл представляет собой сумму всех пунктов во всех субшкалах.

Подшкалы: стереотипное поведение — 6 пунктов, самоповреждающее поведение — 8 пунктов, компульсивное поведение — 8 пунктов, ритуальное поведение — 6 пунктов, сходство — 11 пунктов, ограниченное поведение — 4 пункта. Суммарный балл варьируется от 0 до 129.
исходная неделя 0, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Главный следователь: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Директор по исследованиям: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090795
  • K23MH081285 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться