자폐 스펙트럼 장애에서 아리피프라졸 치료의 FMRI 뇌 활성화 (AripfMRI)
2014년 2월 7일 업데이트: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 활성화 패턴 및 증상에 대한 자폐 스펙트럼 장애에 대한 아리피프라졸 치료의 효과에 대한 파일럿 연구
이것은 자폐증 스펙트럼 장애에서 짜증나는 행동을 줄이는 데 사용되는 아리피프라졸(abilify)에 대한 8주간의 연구입니다.
모든 참가자는 활성 연구 약물을 받게 됩니다.
참가자는 또한 무료로 진단 및 인지 평가를 받게 됩니다.
참가자는 간단한 작업을 수행하는 동안 뇌의 사진을 찍는 두 번의 fMRI(기능적 자기 공명 영상 스캔)를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성
- 동의 시 보행 상태(외래 환자)
- 동의 시점을 포함하여 10-55세
- 자폐 스펙트럼 장애의 임상적 진단을 받고 사회적 의사소통 설문지의 선별 기준과 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 또는 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)의 선별 기준을 충족합니다.
- 예상 IQ가 70 이상이고 이해와 판단에 대한 평가를 기반으로 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있음
- 어린이 Yale-Brown 강박 척도: 전반적 발달 장애에 맞게 수정됨(PDD-CYBOCS) > 전화 선별 검사 동안 평가된 8.
- 적어도 다음 기간 동안 향정신성 약물을 사용하지 않음: 플루옥세틴의 경우 1개월; 다른 SSRI 및 신경이완제의 경우 2주; 및 MRI 스캔 전 각성제의 경우 5일[발작 장애에 대한 항경련제의 안정적인 용량(지속 기간 3개월 이상) 제외]
- 현재 반복적인 행동의 완화를 충분히 제공하지 않는 향정신성 약물을 복용하고 있으며 연구 기간 동안 모든 향정신성 약물을 기꺼이 중단합니다.
- 약물 순응도에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 판단되고 후속 연구 약속을 지키는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 동의 시점에서 10세 미만 또는 55세 초과
- 추정 IQ 70 미만
- 조절되지 않는 간질(동의 전 6개월 이내의 발작)
- 참여를 방해할 수 있거나 참여가 금기인 의학적 상태의 존재.
- 신경 손상 병력: 두부 외상, 잘 조절되지 않는 발작 장애(이전 6개월 이내의 발작), 뇌졸중, 이전 신경외과 또는 면담에 의해 결정된 신경과 전문의 또는 신경외과 의사의 치료를 받고 있는 경우
- 밀실 공포증의 역사
- 몸에 이식되었거나 제거할 수 없는 금속(특정 문신 및 영구 화장 포함).
- 여성의 현재 임신
- 영어로 만족스럽고 직접적으로(번역가 없이) 의사소통이 불가능함
- 병력에 의해 결정된 아리피프라졸 요법에 대한 의학적 금기(신경이완제 악성 증후군, 근긴장 이상 반응 또는 알려진 약물 알레르기 유발 포함)
- 연구 약물 이외의 향정신성 약물에 대한 지속적인 필요성
- 적절한 용량 및 기간에서 아리피프라졸 치료 실패의 이전 병력
- 베이스라인에서 임상적으로 유의한 낮은 백혈구 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 라벨, 가변 용량 아리피프라졸
이것은 단일 그룹 할당 약력학 연구로서, 모든 연구 참가자에게 최대 8주 동안 오픈 라벨의 유연한 용량의 아리피프라졸을 제공합니다.
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8주, 시작 용량 5mg, 필요에 따라 매주 5mg씩 증량하여 일일 최대 용량 25mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 Yale-Brown 강박 척도 - 전반적 발달 장애 버전의 기준선 및 8주차 점수
기간: 기준선("투약 전") ~ 8주("투약 후")
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Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version(CY-BOCS-PDD)은 전반적인 발달 장애(PDD)가 있는 아동의 반복 행동을 평가하기 위해 고안된 임상의 평가 인터뷰입니다.
그것은 강박 행동이 있는 일반적으로 발달하는 어린이를 평가하기 위해 개발된 Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS)의 변형입니다.
PDD 아동의 언어 제한으로 인해 CY-BOCS-PDD에는 소요 시간, 간섭, 괴로움, 반복 행동 저항 및 반복 행동 제어의 5가지 강제 항목만 포함됩니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(극단)까지 등급이 매겨지며 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
일반적으로 8보다 큰 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선("투약 전") ~ 8주("투약 후")
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반복 행동 척도 - 개정됨(RBS_R)
기간: 기준선 0주, 8주
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RBS-R은 동일성, 자해 행동, 의식, 강박 및 제한 행동 하위 척도를 포함하는 평가입니다. 평가는 빈도, 방향 전환의 용이성 및 동일한 연령 및 성별의 일반적으로 발달하는 아동과 비교하여 행동이 기능을 방해하는 정도를 고려하여 지난 주 간병인에 의해 완료됩니다. 점수는 0 - 행동이 발생하지 않음에서 3 - 행동이 발생하고 심각한 문제입니다. 43개의 항목과 5개의 하위 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 총 점수는 모든 하위 척도의 모든 항목의 합계입니다. 하위척도는 상동행동 6문항, 자해행동 8문항, 강박행동 8문항, 의례행동 6문항, 동일성 11문항, 제한행동 4문항으로 총점은 0~129점이다. |
기준선 0주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
- 수석 연구원: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
- 연구 책임자: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 090795
- K23MH081285 (미국 NIH 보조금/계약)
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스