Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMRI-hersenactivering van behandeling met aripiprazol bij autismespectrumstoornissen (AripfMRI)

7 februari 2014 bijgewerkt door: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie naar het effect van behandeling met aripiprazol bij autismespectrumstoornissen op activeringspatronen en symptomen van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)

Dit is een onderzoek van 8 weken naar aripiprazol (abilify), dat wordt gebruikt om prikkelbaar gedrag bij autismespectrumstoornissen te verminderen. Alle deelnemers krijgen actieve studiemedicatie. Deelnemers ontvangen ook gratis diagnostische en cognitieve evaluaties. Deelnemers moeten twee fMRI-scans (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) ondergaan, waarbij we foto's van uw hersenen maken terwijl we eenvoudige taken uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw van welk ras of etniciteit dan ook
  • ambulante status (ambulant) op het moment van toestemming
  • leeftijd 10-55 inclusief op het moment van toestemming
  • klinische diagnose van autismespectrumstoornis en voldoet aan de screeningcriteria op de Social Communication Questionnaire, evenals aan het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) of het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), beheerd door beoordelaars die zijn opgeleid om betrouwbaarheid te onderzoeken.
  • geschat IQ hoger dan 70 en in staat om een ​​weloverwogen beslissing te nemen op basis van beoordeling van hun begrip en beoordelingsvermogen
  • Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen: aangepast voor pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD-CYBOCS)> 8 zoals beoordeeld tijdens telefonische screening.
  • Minstens vrij van psychoactieve medicatie: een maand voor fluoxetine; twee weken voor andere SSRI's en neuroleptica; en vijf dagen voor stimulerende middelen voorafgaand aan MRI-scanning [met uitzondering van stabiele doses (langer dan drie maanden) van anticonvulsieve medicatie voor convulsies]
  • Gebruikt momenteel psychoactieve medicatie die onvoldoende verlichting biedt van repetitief gedrag en bereid om alle psychoactieve medicatie te staken voor de duur van het onderzoek.
  • Betrouwbaar beoordeeld voor medicatienaleving en akkoord om vervolgonderzoeksafspraken na te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 10 jaar of ouder dan 55 jaar op het moment van toestemming
  • Geschat IQ minder dan 70
  • Ongecontroleerde epilepsie (aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming)
  • Aanwezigheid van medische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren, of waarbij deelname gecontra-indiceerd zou zijn.
  • Geschiedenis van neurologisch letsel: hoofdtrauma, slecht gecontroleerde aanvalsstoornis (toeval binnen de voorgaande zes maanden), beroerte, eerdere neurochirurgie of onder de hoede van een neuroloog of neurochirurg zoals bepaald door interview
  • Geschiedenis van claustrofobie
  • Geïmplanteerd of niet-verwijderbaar metaal in het lichaam (waaronder bepaalde tatoeages en permanente make-up).
  • Huidige zwangerschap bij vrouwen
  • Onvermogen om naar tevredenheid en direct (zonder vertaler) in het Engels te communiceren
  • Medische contra-indicaties voor behandeling met aripiprazol zoals bepaald door de geschiedenis (inclusief inductie van maligne neurolepticasyndroom, dystonische reactie of bekende medicijnallergie)
  • Aanhoudende behoefte aan andere psychoactieve medicatie dan studiemedicatie [met uitzondering van stabiele doses (langer dan 3 maanden) van anticonvulsieve medicatie voor toevallen of difenhydramine voor slaap
  • voorgeschiedenis van falen van de behandeling met aripiprazol bij de juiste dosering en duur
  • klinisch significant laag aantal witte bloedcellen bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label, flexibele dosis aripiprazol
Dit is een farmacodynamische studie met een enkele groepsopdracht waarin alle deelnemers aan de studie gedurende maximaal 8 weken een open-label, flexibele dosis aripiprazol krijgen.
Geneesmiddel: Aripiprazol
8 weken, startdosering 5 mg, zo nodig elke week 5 mg verhogend tot een maximale dosering van 25 mg per dag
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn en week 8-scores op Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen - versie van pervasieve ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn ("Pre-dosis") tot 8 weken ("Post-dosis")
De Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) is een door een arts beoordeeld interview dat is ontworpen om repetitief gedrag te evalueren bij kinderen met pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD's). Het is een aanpassing van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), ontwikkeld om zich normaal ontwikkelende kinderen met obsessief-compulsief gedrag te beoordelen. Vanwege taalbeperkingen bij kinderen met PDD's bevat de CY-BOCS-PDD alleen de vijf dwangitems: Tijdsbesteding, Interferentie, Distress, Weerstand van repetitief gedrag en Controle van repetitief gedrag. Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (extreem), en scores kunnen variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Gewoonlijk wordt een score > dan 8 als klinisch significant beschouwd.
Basislijn ("Pre-dosis") tot 8 weken ("Post-dosis")

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor totaal repetitief gedrag - herzien (RBS_R)
Tijdsspanne: basislijn week 0, 8 weken

De RBS-R is een beoordeling die de subschalen Gelijkheid, Zelfbeschadigend Gedrag, Ritualistisch, Dwangmatig en Restrictief Gedrag omvat. De beoordelingen zijn de afgelopen week door verzorgers ingevuld, rekening houdend met de frequentie, het gemak van doorverwijzen en de mate waarin het gedrag het functioneren belemmert in vergelijking met een zich normaal ontwikkelend kind van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Scores worden beoordeeld van 0 - gedrag komt niet voor tot 3 - gedrag komt voor en is een ernstig probleem. Er zijn 43 items en 5 subschalen. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. totaalscore is de som van alle items in alle subschalen.

De subschalen zijn stereotiep gedrag 6 items, zelfbeschadigend gedrag 8 items, dwangmatig gedrag - 8 items, ritueel gedrag 6 items, gelijkheid 11 items, beperkt gedrag 4 items. De totale score varieert van 0 tot 129.
basislijn week 0, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Studie directeur: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090795
  • K23MH081285 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren