Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMRI aktywacja mózgu leczenia arypiprazolem w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (AripfMRI)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie pilotażowe wpływu leczenia arypiprazolem w zaburzeniach ze spektrum autyzmu na wzorce i objawy aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)

Jest to 8-tygodniowe badanie badawcze arypiprazolu (abilify), który jest stosowany w celu zmniejszenia drażliwych zachowań w zaburzeniach ze spektrum autyzmu. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny badany lek. Uczestnicy otrzymają również bezpłatne oceny diagnostyczne i poznawcze. Uczestnicy będą musieli przejść dwa fMRI (funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego), podczas których zrobimy zdjęcia twojego mózgu podczas wykonywania prostych zadań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • stan ambulatoryjny (ambulatoryjny) w momencie wyrażenia zgody
  • wiek 10-55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  • kliniczną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu i spełnia kryteria przesiewowe w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej, jak również w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) lub Poprawiony Wywiad Diagnostyczny Autyzmu (ADI-R) przeprowadzany przez oceniających przeszkolonych w zakresie wiarygodności badań.
  • szacowane IQ większe niż 70 i zdolne do podjęcia świadomej decyzji na podstawie oceny ich zrozumienia i osądu
  • Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna: Zmodyfikowana dla Całościowych Zaburzeń Rozwojowych (PDD-CYBOCS) > 8, jak oceniono podczas telefonicznego badania przesiewowego.
  • Wolny od leków psychoaktywnych przez co najmniej: jeden miesiąc dla fluoksetyny; dwa tygodnie dla innych SSRI i neuroleptyków; i pięć dni dla stymulantów przed badaniem MRI [z wyjątkiem stabilnych dawek (trwających dłużej niż trzy miesiące) leków przeciwdrgawkowych stosowanych w napadach padaczkowych]
  • Obecnie przyjmuje leki psychoaktywne, które nie zapewniają wystarczającej ulgi w powtarzających się zachowaniach i jest chętny do odstawienia wszystkich leków psychoaktywnych na czas trwania badania.
  • Oceniony jako wiarygodny pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich i wyrażenia zgody na wizyty kontrolne w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek mniej niż 10 lat lub więcej niż 55 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Szacunkowe IQ poniżej 70
  • Niekontrolowana padaczka (napad w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody)
  • Obecność schorzeń, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie lub gdy uczestnictwo byłoby przeciwwskazane.
  • Historia urazu neurologicznego: uraz głowy, źle kontrolowane zaburzenie napadowe (napad padaczkowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), udar mózgu, przebyta neurochirurgia lub opieka neurologa lub neurochirurga, zgodnie z ustaleniami wywiadu
  • Historia klaustrofobii
  • Wszczepiony lub nieusuwalny metal w ciele (w tym niektóre tatuaże i makijaż permanentny).
  • Obecna ciąża u kobiet
  • Niezdolność do zadowalającego i bezpośredniego komunikowania się (bez tłumacza) w języku angielskim
  • Przeciwwskazania medyczne do leczenia arypiprazolem określone na podstawie wywiadu (w tym wywołanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, reakcja dystoniczna lub stwierdzona alergia na lek)
  • Ciągłe zapotrzebowanie na leki psychoaktywne inne niż badany lek [z wyjątkiem stałych dawek (trwających dłużej niż 3 miesiące) leków przeciwdrgawkowych na napady padaczkowe lub difenhydraminy na sen
  • uprzednie niepowodzenie leczenia arypiprazolem w odpowiednich dawkach i przez odpowiedni czas trwania
  • klinicznie istotne zmniejszenie liczby krwinek białych na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta, elastyczne dawki arypiprazolu
Jest to badanie farmakodynamiczne z pojedynczą grupą, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują otwartą, elastyczną dawkę arypiprazolu przez okres do 8 tygodni.
Lek: Arypiprazol
8 tygodni, dawka początkowa 5 mg, stopniowo zwiększana o 5 mg co tydzień w razie potrzeby do maksymalnej dawki 25 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja wyjściowa i tydzień 8 w dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna — Wersja Całościowych Zaburzeń Rozwojowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej („Przed podaniem”) do 8 tygodni („Po podaniu”)
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna - Wersja Całościowych Zaburzeń Rozwojowych (CY-BOCS-PDD) to wywiad oceniany przez klinicystów, mający na celu ocenę powtarzających się zachowań u dzieci z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi (PDD). Jest to modyfikacja Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS), opracowanej w celu oceny typowo rozwijających się dzieci z zachowaniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Ze względu na ograniczenia językowe u dzieci z PDD, CY-BOCS-PDD zawiera tylko pięć elementów kompulsywnych: czas spędzony, przeszkadzanie, niepokój, odporność na powtarzające się zachowania i kontrola powtarzających się zachowań. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 4 (skrajne), a wyniki mogą wahać się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy. Zwykle wynik > 8 jest uważany za istotny klinicznie.
Od wartości początkowej („Przed podaniem”) do 8 tygodni („Po podaniu”)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Całkowitego Powtarzalnego Zachowania – Poprawiona (RBS_R)
Ramy czasowe: tydzień wyjściowy 0, 8 tygodni

RBS-R to ocena, która obejmuje podskale Identyczności, Samookaleczenia, Rytualizmu, Kompulsywności i Zachowania Restrykcyjnego. Oceny są przeprowadzane przez opiekunów za ostatni tydzień, z uwzględnieniem częstotliwości, łatwości przekierowania i stopnia, w jakim zachowanie zakłóca funkcjonowanie w porównaniu z prawidłowo rozwijającym się dzieckiem w tym samym wieku i tej samej płci. Wyniki są oceniane od 0 – zachowanie nie występuje do 3 – zachowanie występuje i stanowi poważny problem. Składa się z 43 itemów i 5 podskal. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji we wszystkich podskalach.

Podskale to zachowania stereotypowe 6 pozycji, zachowania samookaleczenia 8 pozycji, zachowania kompulsywne – 8 pozycji, zachowania rytualne 6 pozycji, identyczność 11 pozycji, zachowania ograniczone 4 pozycje. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 129.
tydzień wyjściowy 0, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Dyrektor Studium: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090795
  • K23MH081285 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj