自闭症谱系障碍中阿立哌唑治疗的 FMRI 脑激活 (AripfMRI)
2014年2月7日 更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
阿立哌唑治疗自闭症谱系障碍对功能性磁共振成像 (fMRI) 激活模式和症状影响的初步研究
这是一项为期 8 周的阿立哌唑 (abilify) 研究，用于减少自闭症谱系障碍患者的易激惹行为。
所有参与者都将接受活性研究药物治疗。
参与者还将免费接受诊断和认知评估。
参与者将需要接受两次 fMRI（功能性磁共振成像扫描），我们将在执行简单任务时为您的大脑拍照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族或民族的男性或女性
- 同意时的动态状态（门诊）
- 同意时 10-55 岁（含）
- 自闭症谱系障碍的临床诊断，并符合社会交流问卷的筛选标准以及自闭症诊断观察表 (ADOS) 或自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R)，由经过培训以研究可靠性的评估员管理。
- 估计智商大于 70，能够根据对自己理解和判断的评估做出明智的决定
- 儿童耶鲁-布朗强迫症量表：根据电话筛选期间评估的普遍性发育障碍 (PDD-CYBOCS) > 8 进行了修改。
- 至少在以下时间内不使用精神活性药物： 氟西汀一个月；其他 SSRI 和抗精神病药两周；和 MRI 扫描前五天的兴奋剂 [除了稳定剂量（超过三个月的持续时间）的抗惊厥药物治疗癫痫症]
- 目前正在服用不能充分缓解重复行为的精神药物，并且愿意在研究期间停止所有精神药物。
- 判断服药依从性可靠，并同意继续进行后续研究预约。
排除标准：
- 同意时年龄小于 10 岁或大于 55 岁
- 估计智商低于 70
- 不受控制的癫痫（同意前 6 个月内发作）
- 存在可能会影响参与或禁止参与的医疗条件。
- 神经损伤史：头部外伤、控制不佳的癫痫发作（前六个月内发作）、中风、既往神经外科手术史，或在神经科医生或神经外科医生的照料下（经面谈确定）
- 幽闭恐惧症史
- 体内植入或无法去除的金属（包括某些纹身和永久性化妆）。
- 目前怀孕的女性
- 无法用英语进行令人满意和直接的交流（没有翻译）
- 由病史确定的阿立哌唑治疗的医学禁忌症（包括诱导抗精神病药物恶性综合征、肌张力障碍反应或已知药物过敏）
- 持续需要研究药物以外的精神活性药物 [除了稳定剂量（持续时间大于 3 个月）的抗惊厥药物治疗癫痫症或苯海拉明治疗睡眠
- 在适当的剂量和持续时间下阿立哌唑治疗失败的既往史
- 基线时临床显着的低白细胞计数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签、灵活剂量的阿立哌唑
这是一项单组分配药效学研究，其中所有研究参与者都被给予长达 8 周的开放标签、灵活剂量的阿立哌唑。
|
8 周，起始剂量 5 毫克，根据需要每周增加 5 毫克，最大剂量为每天 25 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童耶鲁-布朗强迫症量表的基线和第 8 周分数 - 广泛性发育障碍版
大体时间：基线（“给药前”）至 8 周（“给药后”）
|
儿童耶鲁-布朗强迫症量表 - 广泛性发育障碍版本 (CY-BOCS-PDD) 是临床医生评定的访谈，旨在评估患有广泛性发育障碍 (PDD) 的儿童的重复行为。
它是儿童耶鲁-布朗强迫量表 (CY-BOCS) 的改进版，用于评估具有强迫行为的正常发育儿童。
由于 PDD 儿童的语言限制，CY-BOCS-PDD 仅包括五个强迫项目：花费的时间、干扰、痛苦、重复行为的抵抗和重复行为的控制。
每个项目的评分从 0（无）到 4（极度），分数范围从 0 到 20，分数越高反映症状越严重。
通常得分 > 8 被认为具有临床意义。
|
基线（“给药前”）至 8 周（“给药后”）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总重复行为量表 - 修订版 (RBS_R)
大体时间：基线第 0、8 周
|
RBS-R 是一项评估，包括相同性、自伤行为、仪式性、强迫性和限制性行为子量表。 与同年龄和性别的正常发育儿童相比，护理人员在过去一周完成了评估，考虑了频率、重定向的难易程度以及行为干扰功能的程度。 评分从 0 - 行为没有发生到 3 - 行为发生并且是一个严重的问题。 共有 43 个项目和 5 个子量表。 分数越高表示症状越严重。 总分是所有子量表中所有项目的总和。 分量表分别为刻板行为6项、自伤行为8项、强迫行为8项、仪式行为6项、千篇一律11项、限制性行为4项。总分0~129分。 |
基线第 0、8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina
- 首席研究员：Gabriel Dichter, PhD、University of North Carolina and Duke University
- 研究主任：Cheryl O Alderman, BS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国