Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMRI hjerneaktivering av aripiprazolbehandling ved autismespektrumforstyrrelser (AripfMRI)

7. februar 2014 oppdatert av: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie av effekten av aripiprazolbehandling ved autismespektrumforstyrrelser på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktiveringsmønstre og symptomer

Dette er en 8 ukers forskningsstudie av aripiprazol (abilify) som brukes til å redusere irritabel atferd ved autismespekterforstyrrelser. Alle deltakere vil motta aktive studiemedisiner. Deltakerne vil også motta diagnostiske og kognitive evalueringer uten kostnad. Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå to fMRI (funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger) hvor vi tar bilder av hjernen din mens vi utfører enkle oppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne uansett rase eller etnisitet
  • ambulerende status (poliklinisk) på tidspunktet for samtykke
  • alder 10-55 inklusive på tidspunktet for samtykke
  • klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse og oppfyller screeningskriterier på spørreskjemaet for sosial kommunikasjon, så vel som enten Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) administrert av vurderere som er opplært til å forske på pålitelighet.
  • estimert IQ større enn 70 og i stand til å ta en informert beslutning basert på vurdering av deres forståelse og dømmekraft
  • Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: Modifisert for gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDD-CYBOCS) > 8 som vurdert under telefonscreening.
  • Fri for psykoaktive medisiner i minst: en måned for fluoksetin; to uker for andre SSRI-er og nevroleptika; og fem dager for sentralstimulerende midler før MR-skanning [unntatt stabile doser (mer enn tre måneders varighet) av krampestillende medisiner for anfallsforstyrrelse]
  • Tar for tiden psykoaktive medisiner som ikke gir tilstrekkelig lindring av repeterende atferd og er villig til å avbryte all psykoaktiv medisin i løpet av studien.
  • Bedømt som pålitelig for medisinoverholdelse og godtar å holde oppfølgingsstudieavtaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 10 år eller over 55 år ved samtykke
  • Estimert IQ mindre enn 70
  • Ukontrollert epilepsi (anfall innen 6 måneder før samtykke)
  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse, eller hvor deltakelse ville være kontraindisert.
  • Historie med nevrologisk skade: hodetraume, dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse (anfall i løpet av de siste seks månedene), hjerneslag, tidligere nevrokirurgi eller under tilsyn av en nevrolog eller nevrokirurg som bestemt ved intervju
  • Historien om klaustrofobi
  • Implantert eller ikke-fjernbart metall i kroppen (inkludert visse tatoveringer og permanent sminke).
  • Nåværende graviditet hos kvinner
  • Manglende evne til å kommunisere tilfredsstillende og direkte (uten oversetter) på engelsk
  • Medisinske kontraindikasjoner for behandling med aripiprazol som bestemt av anamnese (inkludert induksjon av malignt neuroleptisk syndrom, dystonisk reaksjon eller kjent medikamentallergi)
  • Pågående behov for andre psykoaktive medisiner enn studiemedisiner [unntatt stabile doser (mer enn 3 måneders varighet) av krampestillende medisiner for anfallsforstyrrelse eller difenhydramin for søvn
  • tidligere historie med aripiprazolbehandlingssvikt ved passende doser og varighet
  • klinisk signifikant lavt antall hvite blodlegemer ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label, fleksibel dose aripiprazol
Dette er en enkelt gruppeoppgave farmakodynamisk studie der alle studiedeltakerne gis en åpen, fleksibel dose av aripiprazol i opptil 8 uker.
Legemiddel: Aripiprazol
8 uker, startdose 5 mg titrering opp 5 mg hver uke etter behov til maksimal dose på 25 mg daglig
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og uke 8-score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder-versjon
Tidsramme: Baseline ("Pre-Dose") til 8 uker ("Post-Dose")
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) er et klinikervurdert intervju designet for å evaluere repeterende atferd hos barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDDs). Det er en modifikasjon av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), utviklet for å vurdere typisk utviklende barn med obsessiv-kompulsiv atferd. På grunn av språkbegrensninger hos barn med PDD inkluderer CY-BOCS-PDD bare de fem tvangselementene: Tid brukt, Interferens, Distress, Motstand mot repeterende atferd og Kontroll av repeterende atferd. Hvert element er vurdert fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), og poengsummen kan variere fra 0 til 20, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer. Vanligvis anses en skår > enn 8 som klinisk signifikant.
Baseline ("Pre-Dose") til 8 uker ("Post-Dose")

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total skala for gjentatt atferd – revidert (RBS_R)
Tidsramme: baseline uke 0, 8 uker

RBS-R er en vurdering som inkluderer underskalaene Sameness, Self-injurious Behavior, Ritualistic, Compulsive og Restriktiv atferd. Vurderingene er fullført av omsorgspersoner for den siste uken, med hensyn til hyppighet, enkel omdirigering og i hvilken grad atferd forstyrrer funksjon sammenlignet med et typisk utviklende barn av samme alder og kjønn. Poeng er rangert fra 0 - atferd forekommer ikke til 3 - atferd forekommer og er et alvorlig problem. Det er 43 elementer og 5 underskalaer. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. total poengsum er summen av alle elementer i alle underskalaer.

Underskalaene er stereotyp atferd 6 elementer, selvskadende atferd 8 elementer, tvangsmessig atferd - 8 elementer, Ritualistisk atferd 6 elementer, Samsitet 11 elementer, begrenset atferd 4 elementer. Total poengsum varierer fra 0 til 129.
baseline uke 0, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Studieleder: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090795
  • K23MH081285 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere