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Ativação Cerebral FMRI do Tratamento com Aripiprazol em Transtornos do Espectro do Autismo (AripfMRI)

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Estudo Piloto do Efeito do Tratamento com Aripiprazol em Transtornos do Espectro do Autismo em Padrões e Sintomas de Ativação por Ressonância Magnética Funcional (fMRI)

Este é um estudo de pesquisa de 8 semanas de aripiprazol (abilify), que é usado para reduzir comportamentos irritáveis ​​em transtornos do espectro do autismo. Todos os participantes receberão a medicação ativa do estudo. Os participantes também receberão avaliações diagnósticas e cognitivas sem nenhum custo. Os participantes serão submetidos a dois fMRI (ressonância magnética funcional), onde tiraremos fotos de seu cérebro durante a execução de tarefas simples.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher de qualquer raça ou etnia
  • estado ambulatorial (ambulatorial) no momento do consentimento
  • idade 10-55 inclusive no momento do consentimento
  • diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo e atende aos critérios de triagem no Questionário de Comunicação Social, bem como no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ou no Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) administrado por avaliadores treinados para pesquisar a confiabilidade.
  • QI estimado acima de 70 e capaz de tomar uma decisão informada com base na avaliação de sua compreensão e julgamento
  • Escala Infantil Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown: Modificada para Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (PDD-CYBOCS) > 8 conforme avaliado durante a triagem por telefone.
  • Livre de medicação psicoativa por pelo menos: um mês para fluoxetina; duas semanas para outros ISRSs e neurolépticos; e cinco dias para estimulantes antes da ressonância magnética [exceto doses estáveis ​​(mais de três meses de duração) de medicação anticonvulsivante para transtorno convulsivo]
  • Atualmente tomando medicação psicoativa que não está proporcionando alívio suficiente de comportamentos repetitivos e disposto a descontinuar toda a medicação psicoativa durante o estudo.
  • Julgado confiável para adesão à medicação e concordar em manter as consultas de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 10 anos ou superior a 55 anos no momento do consentimento
  • QI estimado inferior a 70
  • Epilepsia descontrolada (convulsão dentro de 6 meses antes do consentimento)
  • Presença de condições médicas que possam interferir na participação ou onde a participação seja contra-indicada.
  • História de lesão neurológica: traumatismo craniano, distúrbio convulsivo mal controlado (convulsão nos últimos seis meses), acidente vascular cerebral, neurocirurgia anterior ou sob os cuidados de um neurologista ou neurocirurgião, conforme determinado por entrevista
  • História de claustrofobia
  • Metal implantado ou inamovível no corpo (incluindo certas tatuagens e maquilhagem permanente).
  • Gravidez atual em mulheres
  • Incapacidade de se comunicar de forma satisfatória e direta (sem tradutor) em inglês
  • Contra-indicações médicas à terapia com aripiprazol conforme determinado pela história (incluindo indução de síndrome neuroléptica maligna, reação distônica ou alergia conhecida a medicamentos)
  • Necessidade contínua de medicação psicoativa diferente da medicação do estudo [exceto doses estáveis ​​(mais de 3 meses de duração) de medicação anticonvulsivante para transtorno convulsivo ou difenidramina para dormir
  • história prévia de falha no tratamento com aripiprazol em doses e duração apropriadas
  • contagem baixa de glóbulos brancos clinicamente significativa na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazole de rótulo aberto, de dose flexível
Este é um estudo farmacodinâmico de atribuição de grupo único no qual todos os participantes do estudo recebem uma dose aberta e flexível de aripiprazol por até 8 semanas.
Medicamento: Aripiprazol
8 semanas, dosagem inicial de 5 mg, titulação de 5 mg a cada semana, conforme necessário, até a dosagem máxima de 25 mg por dia
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da linha de base e da semana 8 na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown - Versão para Transtorno Invasivo do Desenvolvimento
Prazo: Linha de base ("pré-dose") a 8 semanas ("pós-dose")
A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown - Versão para Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (CY-BOCS-PDD) é uma entrevista avaliada por médicos projetada para avaliar o comportamento repetitivo em crianças com transtornos invasivos do desenvolvimento (PDDs). É uma modificação da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS), desenvolvida para avaliar crianças com desenvolvimento típico com comportamento obsessivo-compulsivo. Devido às limitações de linguagem em crianças com PDDs, o CY-BOCS-PDD inclui apenas os cinco itens de compulsão: tempo gasto, interferência, angústia, resistência ao comportamento repetitivo e controle do comportamento repetitivo. Cada item é classificado de 0 (nenhum) a 4 (extremo), e as pontuações podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves. Normalmente, uma pontuação > 8 é considerada clinicamente significativa.
Linha de base ("pré-dose") a 8 semanas ("pós-dose")

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Total de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS_R)
Prazo: linha de base semana 0, 8 semanas

O RBS-R é uma avaliação que inclui subescalas de Semelhança, Comportamento Autolesivo, Ritualístico, Compulsivo e Comportamento Restritivo. As avaliações são realizadas pelos cuidadores na última semana, levando em consideração a frequência, a facilidade de redirecionamento e a medida em que o comportamento interfere no funcionamento em comparação com uma criança com desenvolvimento típico da mesma idade e sexo. As pontuações são classificadas de 0 - o comportamento não ocorre a 3 - o comportamento ocorre e é um problema sério. São 43 itens e 5 subescalas. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. a pontuação total é a soma de todos os itens em todas as subescalas.

As subescalas são comportamentos estereotipados 6 itens, comportamentos autolesivos 8 itens, comportamentos compulsivos - 8 itens, comportamentos ritualísticos 6 itens, semelhança 11 itens, comportamentos restritos 4 itens. A pontuação total varia de 0 a 129.
linha de base semana 0, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Diretor de estudo: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 090795
  • K23MH081285 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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