FMRI Activación cerebral del tratamiento con aripiprazol en trastornos del espectro autista (AripfMRI)
7 de febrero de 2014 actualizado por: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio piloto del efecto del tratamiento con aripiprazol en los trastornos del espectro autista sobre los patrones de activación y los síntomas de la resonancia magnética funcional (fMRI)
Este es un estudio de investigación de 8 semanas de aripiprazol (abilify) que se usa para reducir los comportamientos irritables en los trastornos del espectro autista.
Todos los participantes recibirán la medicación activa del estudio.
Los participantes también recibirán evaluaciones cognitivas y de diagnóstico sin costo alguno.
Los participantes deberán someterse a dos resonancias magnéticas funcionales (fMRI, por sus siglas en inglés) donde tomaremos imágenes de su cerebro mientras realiza tareas simples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de cualquier raza o etnia
- estado ambulatorio (paciente ambulatorio) en el momento del consentimiento
- 10 a 55 años inclusive al momento del consentimiento
- diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista y cumple con los criterios de evaluación del Cuestionario de Comunicación Social, así como con el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) o la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) administrada por evaluadores capacitados para investigar la confiabilidad.
- CI estimado superior a 70 y capaz de tomar una decisión informada basada en la evaluación de su comprensión y juicio
- Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños: modificada para trastornos generalizados del desarrollo (PDD-CYBOCS) > 8 evaluada durante la selección telefónica.
- Libre de medicación psicoactiva durante al menos: un mes para fluoxetina; dos semanas para otros ISRS y neurolépticos; y cinco días para estimulantes antes de la resonancia magnética [excepto dosis estables (de más de tres meses de duración) de medicación anticonvulsiva para el trastorno convulsivo]
- Actualmente toma medicación psicoactiva que no proporciona un alivio suficiente de los comportamientos repetitivos y está dispuesto a interrumpir toda la medicación psicoactiva durante la duración del estudio.
- Considerado confiable para el cumplimiento de la medicación y aceptando asistir a las citas de estudio de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 10 años o mayor de 55 años al momento del consentimiento
- CI estimado inferior a 70
- Epilepsia no controlada (convulsiones dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento)
- Presencia de condiciones médicas que puedan interferir con la participación, o donde la participación estaría contraindicada.
- Antecedentes de lesión neurológica: traumatismo craneoencefálico, trastorno convulsivo mal controlado (convulsiones en los seis meses anteriores), accidente cerebrovascular, neurocirugía previa o bajo el cuidado de un neurólogo o neurocirujano según lo determine la entrevista
- Historia de la claustrofobia
- Metal implantado o inamovible en el cuerpo (incluidos ciertos tatuajes y maquillaje permanente).
- Embarazo actual en mujeres
- Incapacidad para comunicarse satisfactoria y directamente (sin traductor) en inglés
- Contraindicaciones médicas para la terapia con aripiprazol según lo determinado por la historia (incluida la inducción de síndrome neuroléptico maligno, reacción distónica o alergia conocida a medicamentos)
- Necesidad continua de medicación psicoactiva distinta de la medicación del estudio [excepto dosis estables (de más de 3 meses de duración) de medicación anticonvulsiva para el trastorno convulsivo o difenhidramina para dormir
- antecedentes de fracaso del tratamiento con aripiprazol en dosis y duración adecuadas
- Recuento bajo de glóbulos blancos clínicamente significativo al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aripiprazol de etiqueta abierta y dosis flexible
Este es un estudio farmacodinámico de asignación de un solo grupo en el que todos los participantes del estudio reciben una dosis flexible y abierta de aripiprazol durante un máximo de 8 semanas.
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8 semanas, dosis inicial de 5 mg aumentando 5 mg cada semana según sea necesario hasta una dosis máxima de 25 mg diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones iniciales y de la semana 8 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños - Versión de trastorno generalizado del desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base ("Pre-dosis") a 8 semanas ("Post-dosis")
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La Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños - Versión de trastorno generalizado del desarrollo (CY-BOCS-PDD) es una entrevista calificada por médicos diseñada para evaluar el comportamiento repetitivo en niños con trastornos generalizados del desarrollo (PDD).
Es una modificación de la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS), desarrollada para evaluar a niños con un desarrollo típico con comportamiento obsesivo compulsivo.
Debido a las limitaciones del lenguaje en los niños con PDD, el CY-BOCS-PDD solo incluye los cinco elementos de compulsión: tiempo empleado, interferencia, angustia, resistencia al comportamiento repetitivo y control del comportamiento repetitivo.
Cada elemento se califica de 0 (ninguno) a 4 (extremo), y las puntuaciones pueden variar de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
Por lo general, una puntuación > 8 se considera clínicamente significativa.
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Línea de base ("Pre-dosis") a 8 semanas ("Post-dosis")
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comportamiento repetitivo total - Revisada (RBS_R)
Periodo de tiempo: línea base semana 0, 8 semanas
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El RBS-R es una evaluación que incluye las subescalas Igualdad, Comportamiento auto agresivo, Comportamiento ritualista, Compulsivo y Restrictivo. Los cuidadores completan las evaluaciones durante la última semana, teniendo en cuenta la frecuencia, la facilidad de redirección y el grado en que el comportamiento interfiere con el funcionamiento en comparación con un niño con un desarrollo típico de la misma edad y sexo. Las puntuaciones se clasifican de 0 (no se presenta el comportamiento) a 3 (se presenta el comportamiento y es un problema grave). Hay 43 ítems y 5 subescalas. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. la puntuación total es la suma de todos los ítems en todas las subescalas. Las subescalas son conductas estereotipadas 6 ítems, conductas autolesivas 8 ítems, conductas compulsivas- 8 ítems, conductas ritualistas 6 ítems, igualdad 11 ítems, conductas restringidas 4 ítems. La puntuación total varía de 0 a 129. |
línea base semana 0, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
- Investigador principal: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
- Director de estudio: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 090795
- K23MH081285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .