Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer én dråbe | Premium med Afrezza vs. One Drop | Premium alene
25. februar 2019 opdateret af: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.
A-One: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer én dråbe | Premium med Afrezza vs. One Drop | Premium alene
A-One undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af One Drop | Premium 'On Track' i kombination med Afrezza-behandling om glykæmisk kontrol, behandlingsadhærens, social-kognitive barrierer for adhærens og behandlingstilfredshed hos personer med type 2-diabetes (T2D) og en hæmoglobin A1c (A1c) > 7,0 %, der allerede har ordineret en injicerbar hurtigtvirkende insulin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede deltagere (N=400) med en A1c > 7,0 %, der allerede har ordineret et hurtigtvirkende insulin, vil blive randomiseret til en af to grupper: (1) Én dråbe | Premium 'On Track' (dvs. brug One Drop | Mobilappen med diabetesundervisning i appen, der er akkrediteret af American Diabetes Association med supplerende Afrezza-indhold og en live Certified Diabetes Educator-meddelelse i appen, 'Chrome' Bluetooth-forbundet blod glukosemåler, der uploader blodsukkerværdier i appen og 150 teststrimler om måneden) i kombination med Afrezza-behandling (n=200) eller (2) One Drop | Premium 'On Track' plus deres nuværende hurtigtvirkende insulin (n=200).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10002
- One Drop
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Selvrapporteret diagnose af T2D
- Diagnosticeret med diabetes i mindst 12 måneder
- Har ordineret en prandial hurtigtvirkende insulin
- Villig til at tage Afrezza hurtigtvirkende insulin i 3 måneder i stedet for nuværende hurtigtvirkende insulin
- Villig til at få en læges recept til Afrezza
- Selvrapporteret A1c > 7,0 % (senere bekræftet med en post-in A1c laboratorietest)
- Ejer og bruger en iPhone eller Android-telefon med et operativsystem, der er kompatibelt med One Drop | Mobil app
- Har tidligere downloadet og brugt en smartphone-applikation
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af prøveperioden
- Kan ikke læse eller skrive på engelsk
- I øjeblikket i en diabetes uddannelse eller coaching program
- Havde tidligere brugt One Drop | Premium eller One Drop |
- Ekspert coaching
- Havde tidligere brugt eller bruger i øjeblikket Afrezza
- Ryger i øjeblikket (cigaretter, e-cigs, piber, cigarer, marihuana) eller har røget når som helst inden for de seneste 6 måneder
- Har kronisk lungesygdom, fx KOL og astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En dråbe | Premium med Afrezza
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage insulininhalation, ordineret af deres læge, og vil også modtage One Drop | Premium (dvs. One Drop | Experts in-app coaching fra en Certified Diabetes Educator (CDE) sammen med One Drop | Chrome Bluetooth-tilsluttet blodsukkermåler, der uploader resultater til One Drop | Mobile app og 150 teststrimler om måneden i tre måneder).
Andre navne:
|
|
ANDET: En dråbe | Premium uden Afrezza
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage One Drop | Premium (dvs. One Drop | Experts in-app CDE coaching med One Drop | Chrome Bluetooth-tilsluttet blodsukkermåler, der uploader resultater til One Drop | Mobile app og 150 teststrimler om måneden i tre måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3-måneders mellem-gruppe ændring i A1c vurderet af et centralt laboratorium
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med insulinudstyr
Tidsramme: 3 måneder
|
Inden for og mellem gruppeændringer i insulinapparattilfredshed vurderet af Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS)
|
3 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Inden for og mellem gruppeændringer i behandlingsadhærens vurderet af Overholdelse af genopfyldnings- og medicinskalaen for diabetes (ARMS-D) og oversigten over diabetes egenomsorgsaktiviteter Medicin Underskala administreret for hver oral diabetesmedicin (SDSCA-MS) og insulin i kuren (SDSCA-IS).
|
3 måneder
|
|
Selvpleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Inden for og mellem gruppeændringer i egenomsorg vurderet af SDSCA's øvrige underskalaer
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Inden for og mellem gruppeændringer i sundhedsrelateret produktivitet vurderet af Work Productivity and Activity Impairment measure (WPAI).
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Inden for og mellem gruppeændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Centers for Disease Control Health-related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14) og livstilfredshed vurderet af Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cramer JA. A systematic review of adherence with medications for diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1218-24. doi: 10.2337/diacare.27.5.1218.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Davies MJ, Gagliardino JJ, Gray LJ, Khunti K, Mohan V, Hughes R. Real-world factors affecting adherence to insulin therapy in patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Diabet Med. 2013 May;30(5):512-24. doi: 10.1111/dme.12128.
- Feldman BS, Cohen-Stavi CJ, Leibowitz M, Hoshen MB, Singer SR, Bitterman H, Lieberman N, Balicer RD. Defining the role of medication adherence in poor glycemic control among a general adult population with diabetes. PLoS One. 2014 Sep 26;9(9):e108145. doi: 10.1371/journal.pone.0108145. eCollection 2014.
- Piette JD, Wagner TH, Potter MB, Schillinger D. Health insurance status, cost-related medication underuse, and outcomes among diabetes patients in three systems of care. Med Care. 2004 Feb;42(2):102-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000108742.26446.17.
- Balkrishnan R, Rajagopalan R, Camacho FT, Huston SA, Murray FT, Anderson RT. Predictors of medication adherence and associated health care costs in an older population with type 2 diabetes mellitus: a longitudinal cohort study. Clin Ther. 2003 Nov;25(11):2958-71. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80347-8.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Lerman I, Diaz JP, Ibarguengoitia ME, Perez FJ, Villa AR, Velasco ML, Cruz RG, Rodrigo JA. Nonadherence to insulin therapy in low-income, type 2 diabetic patients. Endocr Pract. 2009 Jan-Feb;15(1):41-6. doi: 10.4158/EP.15.1.41.
- Peyrot M, Rubin RR, Kruger DF, Travis LB. Correlates of insulin injection omission. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):240-5. doi: 10.2337/dc09-1348.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Factors associated with injection omission/non-adherence in the Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1081-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01636.x. Epub 2012 Jul 17.
- Rubin RR, Peyrot M, Kruger DF, Travis LB. Barriers to insulin injection therapy: patient and health care provider perspectives. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):1014-22. doi: 10.1177/0145721709345773.
- Ross SA, Tildesley HD, Ashkenas J. Barriers to effective insulin treatment: the persistence of poor glycemic control in type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27 Suppl 3:13-20. doi: 10.1185/03007995.2011.621416. Epub 2011 Sep 23.
- Baek RN, Tanenbaum ML, Gonzalez JS. Diabetes burden and diabetes distress: the buffering effect of social support. Ann Behav Med. 2014 Oct;48(2):145-55. doi: 10.1007/s12160-013-9585-4.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Nuffer W, Trujillo JM, Ellis SL. Technosphere insulin (Afrezza): a new, inhaled prandial insulin. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):99-106. doi: 10.1177/1060028014554648. Epub 2014 Oct 13.
- Pittas AG, Westcott GP, Balk EM. Efficacy, safety, and patient acceptability of Technosphere inhaled insulin for people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Nov;3(11):886-94. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00280-6. Epub 2015 Sep 1.
- Rosenstock J, Franco D, Korpachev V, Shumel B, Ma Y, Baughman R, Amin N, McGill JB; Affinity 2 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Versus Inhaled Technosphere Placebo in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetes Agents. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2274-81. doi: 10.2337/dc15-0629. Epub 2015 Aug 7.
- McPherson ML, Smith SW, Powers A, Zuckerman IH. Association between diabetes patients' knowledge about medications and their blood glucose control. Res Social Adm Pharm. 2008 Mar;4(1):37-45. doi: 10.1016/j.sapharm.2007.01.002.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
- Gonzalez JS, Schneider HE, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Cagliero E, Safren SA. Validity of medication adherence self-reports in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):831-7. doi: 10.2337/dc12-0410. Epub 2012 Nov 30.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-One
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Afrezza plus One Drop | Præmie
-
Green BeatMedical University of GrazAfsluttetOvervægt eller fedmeØstrig
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttet
-
TRB ChemedicaAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostemenopusale kvinder med osteopeniKorea, Republikken
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekrutteringVarmeoverførsel med kliniske opvarmningsanordningerForenede Stater
-
Asan Medical CenterChungnam National UniversityAfsluttetHypokalcæmiKorea, Republikken