- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01032473
Mekanismer for søvnforstyrrelser hos børn med generaliseret angstlidelse (GAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er blandt de mest almindelige psykiske lidelser hos børn og rammer cirka 1 ud af hver 10 børn og unge. Symptomer på angst kan omfatte overdreven frygt/angst/bekymring, somatiske lidelser såsom hovedpine og muskelsmerter og svækkede sociale og familiemæssige relationer. Nogle børn med angst oplever også søvnproblemer, dog ved man ikke meget om søvnmønstre hos angste børn. Formålet med undersøgelsen, udført på Children's National Medical Center, er at undersøge søvnkarakteristika for børn med generaliseret angstlidelse (GAD) sammenlignet med en kontrolgruppe af børn uden GAD for at se, hvordan søvnadfærd og dagtidsadfærd hænger sammen.
For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal deltagerne først evalueres via en kort telefonscreening. Kvalificerede familier vil blive inviteret til en omfattende diagnostisk samtale. Alle forældre og børn skal underskrive et skriftligt samtykke/samtykke for at deltage.
To grupper af børn rekrutteres: børn diagnosticeret med (en primær diagnose af) GAD og matchede, sunde kontroller. For at blive inkluderet i GAD-gruppen skal børn:
- Opfyld DSM-IV kriterier for en primær diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD)
- Være mellem 7 og 11 år
- Tag ikke psykotrop medicin
- Har ingen kroniske/større medicinske problemer
- Være af (mindst) gennemsnitlig intelligens (dvs. IQ på 80 eller derover)
- Opfylder ikke kriterierne for psykose, bipolar eller svær depressiv lidelse
- Forældre og børn skal være engelsktalende
For at blive inkluderet i kontrolgruppen skal børn:
- Opfylder ikke kriterierne for en psykiatrisk eller søvnforstyrrelse
- Være mellem 7 og 11 år
- Tag ikke psykotrop medicin
- Har ingen kroniske/større medicinske problemer
- Være af (mindst) gennemsnitlig intelligens (dvs. IQ på 80 eller derover)
- Forældre og børn skal være engelsktalende
Deltagelse er frivillig. Familier, der vælger at deltage, vil blive bedt om at aflægge to besøg på Children's National. Under deres første besøg vil børn og omsorgspersoner blive bedt om at udfylde selv- og forældrerapporteringsskemaer samt diagnostiske samtaler. Børn vil også blive administreret en forkortet intelligenstest. Under deres andet besøg, som er en valgfri komponent i undersøgelsen, vil deltagere (og en forælder) overnatte på Children's National, og børn vil gennemgå en nattesøvn (polysomnografisk) evaluering. Mellem disse besøg vil deltagerne bære håndledsaktigrafer i syv dage. En actigraph er en lille enhed, der ligner et ur og måler søvn- og vågenperioder. Familier vil blive ringet op dagligt under denne ugelange vurdering og administreret en kort telefonbaseret vurdering vedrørende børns angstsymptomer. Deltagerne vil modtage en vis kompensation for tid og rejse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20008
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-6821
- E-mail: calfano@cnmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Candice Alfano, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i GAD-gruppen skal børn:
- Opfyld DSM-IV kriterier for en primær diagnose af generaliseret angstlidelse
- Være mellem 7 og 11 år
- Tag ikke psykotrop medicin
- Har ingen kroniske/større medicinske problemer
- Være af (mindst) gennemsnitlig intelligens (dvs. IQ på 80 eller derover)
- Opfylder ikke kriterierne for psykose, bipolar eller svær depressiv lidelse
- Forældre og børn skal være engelsktalende
For at blive inkluderet i kontrolgruppen skal børn:
- Opfylder ikke kriterierne for en psykiatrisk eller søvnforstyrrelse
- Være mellem 7 og 11 år
- Tag ikke psykotrop medicin
- Har ingen kroniske/større medicinske problemer
- Være af (mindst) gennemsnitlig intelligens (dvs. IQ på 80 eller derover)
- Forældre og børn skal være engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GAD
Børn i alderen 7-11 år diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD)
|
|
Styring
Børn i alderen 7-11 år fri for væsentlige medicinske eller adfærdsmæssige problemer (matchet med børn diagnosticeret med GAD baseret på alder, køn og etnicitet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNMC-9978
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .