- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01032473
Mecanismos de Distúrbio do Sono em Crianças com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade estão entre os transtornos mentais mais comuns em crianças, afetando aproximadamente 1 em cada 10 crianças e adolescentes. Os sintomas dos transtornos de ansiedade podem incluir medo/ansiedade/preocupação excessivos, queixas somáticas como dores de cabeça e dores musculares e relacionamentos sociais e familiares prejudicados. Algumas crianças com ansiedade também apresentam problemas de sono, no entanto, pouco se sabe sobre os padrões de sono de crianças ansiosas. O objetivo do estudo, conduzido no Children's National Medical Center, é examinar as características do sono de crianças com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) em comparação com um grupo controle de crianças sem TAG para ver como os comportamentos do sono e os comportamentos diurnos estão relacionados.
Para se qualificar para este estudo, os participantes devem primeiro ser avaliados por meio de uma breve triagem por telefone. As famílias qualificadas serão convidadas para uma entrevista de diagnóstico abrangente. Todos os pais e filhos devem assinar um consentimento por escrito para participar.
Dois grupos de crianças estão sendo recrutados: crianças diagnosticadas com (um diagnóstico primário de) TAG e controles saudáveis pareados. Para serem incluídas no grupo GAD, as crianças devem:
- Atende aos critérios do DSM-IV para um diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
- Ter entre 7 e 11 anos
- Não tomar nenhum medicamento psicotrópico
- Não tem nenhum problema médico crônico/grande
- Ser de (pelo menos) inteligência média (ou seja, QI de 80 ou superior)
- Não atende aos critérios para psicose, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior
- Pais e filhos devem falar inglês
Para serem incluídas no grupo de controle, as crianças devem:
- Não atende aos critérios para um distúrbio psiquiátrico ou do sono
- Ter entre 7 e 11 anos
- Não tomar nenhum medicamento psicotrópico
- Não tem nenhum problema médico crônico/grande
- Ser de (pelo menos) inteligência média (ou seja, QI de 80 ou superior)
- Pais e filhos devem falar inglês
A participação é voluntária. As famílias que optarem por participar serão convidadas a fazer duas visitas ao Children's National. Durante a primeira visita, as crianças e cuidadores serão solicitados a preencher formulários de autorrelato e de pais, bem como entrevistas de diagnóstico. As crianças também serão submetidas a um teste de inteligência abreviado. Durante a segunda visita, que é um componente opcional do estudo, os participantes (e um dos pais) passarão a noite no Children's National e as crianças passarão por uma avaliação do sono noturno (polissonografia). Entre essas visitas, os participantes usarão actígrafos de pulso por sete dias. Um actígrafo é um pequeno dispositivo que se parece com um relógio e mede os períodos de sono e vigília. As famílias serão telefonadas diariamente durante esta avaliação de uma semana e receberão uma breve avaliação por telefone sobre os sintomas de ansiedade das crianças. Os participantes receberão alguma compensação pelo tempo e viagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Candice Alfano, Ph.D.
- Número de telefone: (202) 476-6821
- E-mail: calfano@cnmc.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20008
- Recrutamento
- Children's National Medical Center
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Contato:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Número de telefone: 202-476-6821
- E-mail: calfano@cnmc.org
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Investigador principal:
- Candice Alfano, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídas no grupo GAD, as crianças devem:
- Atende aos critérios do DSM-IV para um diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada
- Ter entre 7 e 11 anos
- Não tomar nenhum medicamento psicotrópico
- Não tem nenhum problema médico crônico/grande
- Ser de (pelo menos) inteligência média (ou seja, QI de 80 ou superior)
- Não atende aos critérios para psicose, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior
- Pais e filhos devem falar inglês
Para serem incluídas no grupo de controle, as crianças devem:
- Não atende aos critérios para um distúrbio psiquiátrico ou do sono
- Ter entre 7 e 11 anos
- Não tomar nenhum medicamento psicotrópico
- Não tem nenhum problema médico crônico/grande
- Ser de (pelo menos) inteligência média (ou seja, QI de 80 ou superior)
- Pais e filhos devem falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TAG
Crianças entre 7 e 11 anos com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
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Ao controle
Crianças entre 7 e 11 anos sem problemas médicos ou comportamentais significativos (comparadas com crianças diagnosticadas com TAG com base na idade, sexo e etnia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNMC-9978
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