- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01032473
Механизмы нарушения сна у детей с генерализованным тревожным расстройством (ГТР)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тревожные расстройства относятся к числу наиболее распространенных психических расстройств у детей, поражая примерно 1 из 10 детей и подростков. Симптомы тревожных расстройств могут включать чрезмерный страх/беспокойство/беспокойство, соматические жалобы, такие как головные боли и мышечные боли, а также нарушение социальных и семейных отношений. Некоторые дети с тревогой также испытывают проблемы со сном, однако мало что известно о характере сна тревожных детей. Цель исследования, проведенного в Детском национальном медицинском центре, состоит в том, чтобы изучить характеристики сна детей с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) по сравнению с контрольной группой детей без ГТР, чтобы увидеть, как связаны поведение во сне и поведение в дневное время.
Чтобы претендовать на участие в этом исследовании, участники должны сначала пройти краткую телефонную проверку. Квалифицированные семьи будут приглашены на всестороннее диагностическое интервью. Все родители и дети должны подписать письменное согласие/согласие на участие.
Набираются две группы детей: дети с диагнозом (первичный диагноз) ГТР и соответствующие здоровые контроли. Чтобы попасть в группу ГТР, дети должны:
- Соответствовать критериям DSM-IV для первичного диагноза генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
- Быть в возрасте от 7 до 11 лет
- Не принимать никаких психотропных препаратов
- Не иметь хронических/серьезных медицинских проблем
- Иметь (как минимум) средний интеллект (т. е. IQ 80 или выше)
- Несоответствие критериям психоза, биполярного или большого депрессивного расстройства
- Родители и дети должны быть англоговорящими
Для включения в контрольную группу дети должны:
- Не соответствует критериям психического расстройства или расстройства сна
- Быть в возрасте от 7 до 11 лет
- Не принимать никаких психотропных препаратов
- Не иметь хронических/серьезных медицинских проблем
- Иметь (как минимум) средний интеллект (т. е. IQ 80 или выше)
- Родители и дети должны быть англоговорящими
Участие добровольное. Семьям, решившим принять участие, будет предложено дважды посетить Детский национальный центр. Во время первого визита детей и опекунов попросят заполнить формы самоотчета и отчета родителей, а также пройти диагностические интервью. Дети также будут проходить сокращенный тест на интеллект. Во время своего второго визита, который является необязательным компонентом исследования, участники (и один из родителей) останутся на ночь в Детском национальном центре, и дети пройдут ночную (полисомнографическую) оценку сна. Между этими визитами участники будут носить наручные актиграфы в течение семи дней. Актиграф — это небольшое устройство, похожее на часы, которое измеряет периоды сна и бодрствования. Семьям будут звонить ежедневно в течение этой недельной оценки и проводить краткую телефонную оценку симптомов тревоги у детей. Участники получат некоторую компенсацию за время и проезд.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Candice Alfano, Ph.D.
- Номер телефона: (202) 476-6821
- Электронная почта: calfano@cnmc.org
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20008
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center
-
Контакт:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Номер телефона: 202-476-6821
- Электронная почта: calfano@cnmc.org
-
Главный следователь:
- Candice Alfano, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы попасть в группу ГТР, дети должны:
- Соответствовать критериям DSM-IV для первичного диагноза генерализованного тревожного расстройства.
- Быть в возрасте от 7 до 11 лет
- Не принимать никаких психотропных препаратов
- Не иметь хронических/серьезных медицинских проблем
- Иметь (как минимум) средний интеллект (т. е. IQ 80 или выше)
- Несоответствие критериям психоза, биполярного или большого депрессивного расстройства
- Родители и дети должны быть англоговорящими
Для включения в контрольную группу дети должны:
- Не соответствует критериям психического расстройства или расстройства сна
- Быть в возрасте от 7 до 11 лет
- Не принимать никаких психотропных препаратов
- Не иметь хронических/серьезных медицинских проблем
- Иметь (как минимум) средний интеллект (т. е. IQ 80 или выше)
- Родители и дети должны быть англоговорящими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ГТР
Дети в возрасте 7-11 лет с диагнозом генерализованное тревожное расстройство (ГТР)
|
Контроль
Дети в возрасте от 7 до 11 лет, не имеющие значительных медицинских или поведенческих проблем (соответствуют детям с диагнозом ГТР по возрасту, полу и этнической принадлежности).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNMC-9978
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .