- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01032473
Mechanismen von Schlafstörungen bei Kindern mit generalisierter Angststörung (GAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen gehören zu den häufigsten psychischen Störungen bei Kindern und betreffen etwa jedes zehnte Kind und Jugendliche. Zu den Symptomen einer Angststörung können übermäßige Furcht/Angst/Sorge, somatische Beschwerden wie Kopf- und Muskelschmerzen sowie beeinträchtigte soziale und familiäre Beziehungen gehören. Manche Kinder mit Angstzuständen leiden auch unter Schlafproblemen, allerdings ist wenig über die Schlafmuster ängstlicher Kinder bekannt. Der Zweck der am Children's National Medical Center durchgeführten Studie besteht darin, die Schlafeigenschaften von Kindern mit generalisierter Angststörung (GAD) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Kindern ohne GAD zu untersuchen, um herauszufinden, wie Schlafverhalten und Tagesverhalten zusammenhängen.
Um sich für diese Studie zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer zunächst durch ein kurzes telefonisches Screening bewertet werden. Qualifizierte Familien werden zu einem umfassenden Diagnosegespräch eingeladen. Zur Teilnahme müssen alle Eltern und Kinder eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Es werden zwei Gruppen von Kindern rekrutiert: Kinder, bei denen GAD (eine Primärdiagnose) diagnostiziert wurde, und entsprechende, gesunde Kontrollpersonen. Um in die GAD-Gruppe aufgenommen zu werden, müssen Kinder:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD)
- Sie müssen zwischen 7 und 11 Jahre alt sein
- Nehmen Sie keine Psychopharmaka ein
- Keine chronischen/schwerwiegenden medizinischen Probleme haben
- Sie müssen über (mindestens) durchschnittliche Intelligenz verfügen (d. h. einen IQ von 80 oder mehr).
- Die Kriterien für eine Psychose, eine bipolare Störung oder eine schwere depressive Störung sind nicht erfüllt
- Eltern und Kinder müssen Englisch sprechen
Um in die Kontrollgruppe aufgenommen zu werden, müssen Kinder:
- Die Kriterien für eine psychiatrische oder Schlafstörung sind nicht erfüllt
- Sie müssen zwischen 7 und 11 Jahre alt sein
- Nehmen Sie keine Psychopharmaka ein
- Keine chronischen/schwerwiegenden medizinischen Probleme haben
- Sie müssen über (mindestens) durchschnittliche Intelligenz verfügen (d. h. einen IQ von 80 oder mehr).
- Eltern und Kinder müssen Englisch sprechen
Die Teilnahme ist freiwillig. Familien, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden gebeten, Children's National zweimal zu besuchen. Bei ihrem ersten Besuch werden Kinder und Betreuer gebeten, Selbst- und Elternberichtsformulare auszufüllen sowie diagnostische Interviews zu führen. Bei Kindern wird außerdem ein verkürzter Intelligenztest durchgeführt. Bei ihrem zweiten Besuch, der ein optionaler Bestandteil der Studie ist, übernachten die Teilnehmer (und ein Elternteil) im Children's National und die Kinder werden über Nacht einer Schlafuntersuchung (polysomnographisch) unterzogen. Zwischen diesen Besuchen tragen die Teilnehmer sieben Tage lang Handgelenk-Aktigraphen. Ein Aktigraph ist ein kleines Gerät, das wie eine Uhr aussieht und Schlaf- und Wachzeiten misst. Während dieser einwöchigen Beurteilung werden die Familien täglich angerufen und eine kurze telefonische Beurteilung der Angstsymptome der Kinder durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine gewisse Zeit- und Reisekostenentschädigung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20008
- Rekrutierung
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-6821
- E-Mail: calfano@cnmc.org
-
Hauptermittler:
- Candice Alfano, Ph.D.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die GAD-Gruppe aufgenommen zu werden, müssen Kinder:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung
- Sie müssen zwischen 7 und 11 Jahre alt sein
- Nehmen Sie keine Psychopharmaka ein
- Keine chronischen/schwerwiegenden medizinischen Probleme haben
- Sie müssen über (mindestens) durchschnittliche Intelligenz verfügen (d. h. einen IQ von 80 oder mehr).
- Die Kriterien für eine Psychose, eine bipolare Störung oder eine schwere depressive Störung sind nicht erfüllt
- Eltern und Kinder müssen Englisch sprechen
Um in die Kontrollgruppe aufgenommen zu werden, müssen Kinder:
- Die Kriterien für eine psychiatrische oder Schlafstörung sind nicht erfüllt
- Sie müssen zwischen 7 und 11 Jahre alt sein
- Nehmen Sie keine Psychopharmaka ein
- Keine chronischen/schwerwiegenden medizinischen Probleme haben
- Sie müssen über (mindestens) durchschnittliche Intelligenz verfügen (d. h. einen IQ von 80 oder mehr).
- Eltern und Kinder müssen Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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GAD
Kinder im Alter zwischen 7 und 11 Jahren, bei denen eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert wurde
|
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Kontrolle
Kinder im Alter zwischen 7 und 11 Jahren, die keine erheblichen medizinischen oder Verhaltensprobleme aufweisen (auf der Grundlage von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit den Kindern zugeordnet, bei denen GAD diagnostiziert wurde).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNMC-9978
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