- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01032473
Az alvászavar mechanizmusai generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szorongásos zavarok a gyermekek leggyakoribb mentális zavarai közé tartoznak, körülbelül 10 gyermekből és serdülőből egyet érintenek. A szorongásos zavarok tünetei lehetnek a túlzott félelem/szorongás/aggodalom, szomatikus panaszok, például fej- és izomfájdalmak, valamint a szociális és családi kapcsolatok megromlása. Egyes szorongásos gyermekek alvásproblémákkal is szembesülnek, azonban keveset tudunk a szorongó gyermekek alvási szokásairól. A Children's National Medical Centerben végzett vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő gyermekek alvási jellemzőit a GAD nélküli gyermekek kontrollcsoportjával összehasonlítva, hogy megtudja, hogyan függ össze az alvás és a nappali viselkedés.
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőket először egy rövid, telefonos szűréssel kell értékelni. A minősített családokat átfogó diagnosztikai interjúra hívják meg. A részvételhez minden szülőnek és gyermeknek írásbeli hozzájárulását/beleegyezését kell aláírnia.
A gyerekek két csoportját toborozzák: a GAD-val (elsődleges diagnózissal) diagnosztizált gyermekeket és a megfelelő, egészséges kontrollokat. A GAD csoportba való bekerüléshez a gyermekeknek:
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a generalizált szorongásos zavar (GAD) elsődleges diagnózisához
- Legyen 7 és 11 év közötti
- Ne vegyen be semmilyen pszichotróp gyógyszert
- Nincsenek krónikus/súlyos egészségügyi problémái
- Legyen (legalább) átlagos intelligencia (azaz IQ 80 vagy annál magasabb)
- Nem felel meg a pszichózis, bipoláris vagy súlyos depressziós rendellenesség kritériumainak
- A szülőknek és a gyerekeknek angolul kell beszélniük
A kontrollcsoportba való bekerüléshez a gyermekeknek:
- Nem felel meg a pszichiátriai vagy alvászavar kritériumainak
- Legyen 7 és 11 év közötti
- Ne vegyen be semmilyen pszichotróp gyógyszert
- Nincsenek krónikus/súlyos egészségügyi problémái
- Legyen (legalább) átlagos intelligencia (azaz IQ 80 vagy annál magasabb)
- A szülőknek és a gyerekeknek angolul kell beszélniük
A részvétel önkéntes. Azokat a családokat, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, két alkalommal kell ellátogatniuk a Children's Nationalba. Első látogatásuk alkalmával a gyerekeket és a gondozókat ön- és szülői bevallási űrlapok kitöltésére, valamint diagnosztikai interjúkra kérik. A gyerekeknek rövidített intelligenciatesztet is végeznek. Második látogatásuk során, amely a vizsgálat választható része, a résztvevők (és az egyik szülő) éjszakára a Children's Nationalban maradnak, és a gyermekek egy éjszakai alvás (poliszomnográfiás) értékelésen esnek át. A látogatások között a résztvevők hét napig viselnek csuklós aktigráfot. Az aktigráf egy kis eszköz, amely úgy néz ki, mint egy óra, és méri az alvási és ébrenléti időszakokat. Az egyhetes felmérés során naponta hívják a családokat, és rövid telefonos felmérést végeznek a gyermekek szorongásos tüneteiről. A résztvevők némi kompenzációt kapnak az időért és az utazásért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Candice Alfano, Ph.D.
- Telefonszám: (202) 476-6821
- E-mail: calfano@cnmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20008
- Toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Telefonszám: 202-476-6821
- E-mail: calfano@cnmc.org
-
Kutatásvezető:
- Candice Alfano, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A GAD csoportba való bekerüléshez a gyermekeknek:
- Teljesítse a DSM-IV kritériumait a generalizált szorongásos zavar elsődleges diagnózisához
- Legyen 7 és 11 év közötti
- Ne vegyen be semmilyen pszichotróp gyógyszert
- Nincsenek krónikus/súlyos egészségügyi problémái
- Legyen (legalább) átlagos intelligencia (azaz IQ 80 vagy annál magasabb)
- Nem felel meg a pszichózis, bipoláris vagy súlyos depressziós rendellenesség kritériumainak
- A szülőknek és a gyerekeknek angolul kell beszélniük
A kontrollcsoportba való bekerüléshez a gyermekeknek:
- Nem felel meg a pszichiátriai vagy alvászavar kritériumainak
- Legyen 7 és 11 év közötti
- Ne vegyen be semmilyen pszichotróp gyógyszert
- Nincsenek krónikus/súlyos egészségügyi problémái
- Legyen (legalább) átlagos intelligencia (azaz IQ 80 vagy annál magasabb)
- A szülőknek és a gyerekeknek angolul kell beszélniük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
KALANDOZIK
Generalizált szorongásos zavarral (GAD) diagnosztizált 7-11 év közötti gyermekek
|
Ellenőrzés
7 és 11 év közötti gyermekek jelentős egészségügyi vagy viselkedési problémáktól mentesek (a kor, nem és etnikai hovatartozás alapján GAD-val diagnosztizált gyermekekhez igazodva).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNMC-9978
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)