- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01032473
Mécanismes des troubles du sommeil chez les enfants atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles anxieux sont parmi les troubles mentaux les plus courants chez les enfants, affectant environ 1 enfant et adolescent sur 10. Les symptômes des troubles anxieux peuvent inclure une peur/anxiété/inquiétude excessive, des plaintes somatiques telles que des maux de tête et des douleurs musculaires, et des relations sociales et familiales altérées. Certains enfants anxieux éprouvent également des problèmes de sommeil, mais on sait peu de choses sur les habitudes de sommeil des enfants anxieux. Le but de l'étude, menée au Children's National Medical Center, est d'examiner les caractéristiques du sommeil des enfants atteints de trouble d'anxiété généralisée (GAD) par rapport à un groupe témoin d'enfants sans GAD pour voir comment les comportements de sommeil et les comportements diurnes sont liés.
Pour se qualifier pour cette étude, les participants doivent d'abord être évalués via une brève sélection téléphonique. Les familles qualifiées seront invitées à un entretien de diagnostic complet. Tous les parents et enfants doivent signer un consentement/assentiment écrit afin de participer.
Deux groupes d'enfants sont recrutés : les enfants diagnostiqués avec (un diagnostic primaire de) TAG et les témoins en bonne santé appariés. Pour être inclus dans le groupe GAD, les enfants doivent :
- Répondre aux critères du DSM-IV pour un diagnostic primaire de trouble anxieux généralisé (TAG)
- Avoir entre 7 et 11 ans
- Ne pas prendre de médicaments psychotropes
- Ne pas avoir de problèmes médicaux chroniques / majeurs
- Avoir (au moins) une intelligence moyenne (c'est-à-dire un QI de 80 ou plus)
- Ne répond pas aux critères de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur
- Les parents et les enfants doivent parler anglais
Pour être inclus dans le groupe témoin, les enfants doivent :
- Ne répond pas aux critères d'un trouble psychiatrique ou du sommeil
- Avoir entre 7 et 11 ans
- Ne pas prendre de médicaments psychotropes
- Ne pas avoir de problèmes médicaux chroniques / majeurs
- Avoir (au moins) une intelligence moyenne (c'est-à-dire un QI de 80 ou plus)
- Les parents et les enfants doivent parler anglais
La participation est volontaire. Les familles qui choisissent de participer seront invitées à effectuer deux visites au Children's National. Lors de leur première visite, les enfants et les soignants seront invités à remplir des formulaires d'auto-évaluation et d'auto-évaluation des parents, ainsi que des entretiens de diagnostic. Les enfants seront également soumis à un test d'intelligence abrégé. Au cours de leur deuxième visite, qui est une composante facultative de l'étude, les participants (et un parent) passeront la nuit au Children's National et les enfants subiront une évaluation du sommeil nocturne (polysomnographique). Entre ces visites, les participants porteront des actigraphes au poignet pendant sept jours. Un actigraphe est un petit appareil qui ressemble à une montre et qui mesure les périodes de sommeil et d'éveil. Les familles seront appelées quotidiennement au cours de cette évaluation d'une semaine et recevront une brève évaluation par téléphone concernant les symptômes d'anxiété des enfants. Les participants recevront une compensation pour le temps et les déplacements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Candice Alfano, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (202) 476-6821
- E-mail: calfano@cnmc.org
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20008
- Recrutement
- Children's National Medical Center
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Contact:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 202-476-6821
- E-mail: calfano@cnmc.org
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Chercheur principal:
- Candice Alfano, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans le groupe GAD, les enfants doivent :
- Répondre aux critères du DSM-IV pour un diagnostic primaire de trouble anxieux généralisé
- Avoir entre 7 et 11 ans
- Ne pas prendre de médicaments psychotropes
- Ne pas avoir de problèmes médicaux chroniques / majeurs
- Avoir (au moins) une intelligence moyenne (c'est-à-dire un QI de 80 ou plus)
- Ne répond pas aux critères de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur
- Les parents et les enfants doivent parler anglais
Pour être inclus dans le groupe témoin, les enfants doivent :
- Ne répond pas aux critères d'un trouble psychiatrique ou du sommeil
- Avoir entre 7 et 11 ans
- Ne pas prendre de médicaments psychotropes
- Ne pas avoir de problèmes médicaux chroniques / majeurs
- Avoir (au moins) une intelligence moyenne (c'est-à-dire un QI de 80 ou plus)
- Les parents et les enfants doivent parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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GAD
Enfants âgés de 7 à 11 ans diagnostiqués avec un trouble d'anxiété généralisée (TAG)
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Contrôle
Enfants âgés de 7 à 11 ans sans problèmes médicaux ou comportementaux importants (associés aux enfants diagnostiqués avec le TAG en fonction de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNMC-9978
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