- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01032473
Mekanismer for søvnforstyrrelser hos barn med generalisert angstlidelse (GAD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er blant de vanligste psykiske lidelsene hos barn, og rammer omtrent 1 av 10 barn og ungdom. Symptomer på angstlidelser kan omfatte overdreven frykt/angst/bekymring, somatiske plager som hodepine og muskelsmerter, og svekkede sosiale og familiemessige relasjoner. Noen barn med angst opplever også søvnproblemer, men man vet lite om søvnmønsteret til engstelige barn. Formålet med studien, utført ved Children's National Medical Center, er å undersøke søvnkarakteristikkene til barn med generalisert angstlidelse (GAD) sammenlignet med en kontrollgruppe av barn uten GAD for å se hvordan søvnatferd og dagtidsatferd henger sammen.
For å kvalifisere for denne studien må deltakerne først evalueres via en kort telefonscreening. Kvalifiserte familier vil bli invitert til et omfattende diagnostisk intervju. Alle foreldre og barn må signere et skriftlig samtykke/samtykke for å delta.
To grupper barn rekrutteres: barn diagnostisert med (en primærdiagnose av) GAD og matchede, friske kontroller. For å bli inkludert i GAD-gruppen må barn:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en primær diagnose av generalisert angstlidelse (GAD)
- Være mellom 7 og 11 år
- Ikke ta noen psykotrope medisiner
- Ikke har noen kroniske/større medisinske problemer
- Ha (minst) gjennomsnittlig intelligens (dvs. IQ på 80 eller høyere)
- Oppfyller ikke kriterier for psykose, bipolar eller alvorlig depressiv lidelse
- Foreldre og barn må være engelsktalende
For å bli inkludert i kontrollgruppen må barn:
- Oppfyller ikke kriterier for en psykiatrisk lidelse eller søvnforstyrrelse
- Være mellom 7 og 11 år
- Ikke ta noen psykotrope medisiner
- Ikke har noen kroniske/større medisinske problemer
- Ha (minst) gjennomsnittlig intelligens (dvs. IQ på 80 eller høyere)
- Foreldre og barn må være engelsktalende
Det er frivillig å delta. Familier som velger å delta vil bli bedt om å ta to besøk til Children's National. Under deres første besøk vil barn og omsorgspersoner bli bedt om å fylle ut selv- og foreldremeldingsskjemaer, samt diagnostiske intervjuer. Barn vil også få utført en forkortet intelligenstest. Under deres andre besøk, som er en valgfri komponent i studien, vil deltakerne (og en forelder) overnatte på Children's National og barn vil gjennomgå en nattesøvn (polysomnografisk) evaluering. Mellom disse besøkene vil deltakerne bære håndleddsaktigrafer i syv dager. En actigraph er en liten enhet som ser ut som en klokke og måler søvn- og våkenperioder. Familier vil bli oppringt daglig under denne ukelange vurderingen og gitt en kort telefonbasert vurdering angående barns angstsymptomer. Deltakerne vil få noe kompensasjon for tid og reise.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20008
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-6821
- E-post: calfano@cnmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Candice Alfano, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i GAD-gruppen må barn:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en primærdiagnose av generalisert angstlidelse
- Være mellom 7 og 11 år
- Ikke ta noen psykotrope medisiner
- Ikke har noen kroniske/større medisinske problemer
- Ha (minst) gjennomsnittlig intelligens (dvs. IQ på 80 eller høyere)
- Oppfyller ikke kriterier for psykose, bipolar eller alvorlig depressiv lidelse
- Foreldre og barn må være engelsktalende
For å bli inkludert i kontrollgruppen må barn:
- Oppfyller ikke kriterier for en psykiatrisk lidelse eller søvnforstyrrelse
- Være mellom 7 og 11 år
- Ikke ta noen psykotrope medisiner
- Ikke har noen kroniske/større medisinske problemer
- Ha (minst) gjennomsnittlig intelligens (dvs. IQ på 80 eller høyere)
- Foreldre og barn må være engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GAD
Barn mellom 7-11 år diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD)
|
|
Kontroll
Barn mellom 7-11 år fri for betydelige medisinske eller atferdsproblemer (matchet med barn diagnostisert med GAD basert på alder, kjønn og etnisitet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNMC-9978
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .