- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01032473
Mekanismer för sömnstörningar hos barn med generaliserat ångestsyndrom (GAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom är bland de vanligaste psykiska störningarna hos barn och drabbar cirka 1 av 10 barn och ungdomar. Symtom på ångestsyndrom kan vara överdriven rädsla/ångest/oro, somatiska besvär som huvudvärk och muskelvärk och försämrade sociala relationer och familjerelationer. Vissa barn med ångest upplever också sömnproblem, dock vet man lite om sömnmönster hos oroliga barn. Syftet med studien, utförd vid Children's National Medical Center, är att undersöka sömnegenskaperna hos barn med generaliserat ångestsyndrom (GAD) jämfört med en kontrollgrupp av barn utan GAD för att se hur sömnbeteenden och dagbeteenden hänger ihop.
För att kvalificera sig för denna studie måste deltagarna först utvärderas via en kort telefonscreening. Kvalificerade familjer kommer att bjudas in till en omfattande diagnostisk intervju. Alla föräldrar och barn måste skriva under ett skriftligt samtycke/samtycke för att få delta.
Två grupper av barn rekryteras: barn diagnostiserade med (en primär diagnos av) GAD och matchade, friska kontroller. För att ingå i GAD-gruppen måste barn:
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för en primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD)
- Var mellan 7 och 11 år gammal
- Ta inte några psykotropa mediciner
- Har inte några kroniska/stora medicinska problem
- Ha (minst) genomsnittlig intelligens (dvs IQ på 80 eller högre)
- Uppfyller inte kriterierna för psykos, bipolär eller egentlig depression
- Föräldrar och barn måste vara engelsktalande
För att ingå i kontrollgruppen måste barn:
- Uppfyller inte kriterierna för en psykiatrisk eller sömnstörning
- Var mellan 7 och 11 år gammal
- Ta inte några psykotropa mediciner
- Har inte några kroniska/stora medicinska problem
- Ha (minst) genomsnittlig intelligens (dvs IQ på 80 eller högre)
- Föräldrar och barn måste vara engelsktalande
Deltagande är frivilligt. Familjer som väljer att delta kommer att bli ombedda att göra två besök på Children's National. Under sitt första besök kommer barn och vårdgivare att bli ombedda att fylla i själv- och föräldrarapporteringsformulär, samt diagnostiska intervjuer. Barn kommer också att få ett förkortat intelligenstest. Under deras andra besök, som är en valfri komponent i studien, kommer deltagarna (och en förälder) att övernatta på Children's National och barn kommer att genomgå en nattsömn (polysomnografisk) utvärdering. Mellan dessa besök kommer deltagarna att bära handledsaktigrafer i sju dagar. En actigraph är en liten enhet som ser ut som en klocka och mäter sömn- och vakenperioder. Familjer kommer att bli uppringda dagligen under denna veckolånga bedömning och ges en kort telefonbaserad bedömning av barns ångestsymtom. Deltagarna får viss ersättning för tid och resor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20008
- Rekrytering
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-6821
- E-post: calfano@cnmc.org
-
Huvudutredare:
- Candice Alfano, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att ingå i GAD-gruppen måste barn:
- Uppfylla DSM-IV kriterier för en primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom
- Var mellan 7 och 11 år gammal
- Ta inte några psykotropa mediciner
- Har inte några kroniska/stora medicinska problem
- Ha (minst) genomsnittlig intelligens (dvs IQ på 80 eller högre)
- Uppfyller inte kriterierna för psykos, bipolär eller egentlig depression
- Föräldrar och barn måste vara engelsktalande
För att ingå i kontrollgruppen måste barn:
- Uppfyller inte kriterierna för en psykiatrisk eller sömnstörning
- Var mellan 7 och 11 år gammal
- Ta inte några psykotropa mediciner
- Har inte några kroniska/stora medicinska problem
- Ha (minst) genomsnittlig intelligens (dvs IQ på 80 eller högre)
- Föräldrar och barn måste vara engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GAD
Barn i åldrarna 7-11 år diagnostiserade med generaliserat ångestsyndrom (GAD)
|
|
Kontrollera
Barn i åldrarna 7-11 år fria från betydande medicinska eller beteendeproblem (matchat med barn som diagnostiserats med GAD baserat på ålder, kön och etnicitet).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNMC-9978
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .