- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01032473
Mecanismos de alteración del sueño en niños con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad se encuentran entre los trastornos mentales más comunes en los niños y afectan aproximadamente a 1 de cada 10 niños y adolescentes. Los síntomas de los trastornos de ansiedad pueden incluir miedo/ansiedad/preocupación excesivos, quejas somáticas como dolores de cabeza y dolores musculares, y deterioro de las relaciones sociales y familiares. Algunos niños con ansiedad también experimentan problemas para dormir, sin embargo, se sabe poco sobre los patrones de sueño de los niños ansiosos. El propósito del estudio, realizado en el Children's National Medical Center, es examinar las características del sueño de los niños con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en comparación con un grupo de control de niños sin TAG para ver cómo se relacionan las conductas del sueño y las conductas diurnas.
Para calificar para este estudio, los participantes primero deben ser evaluados a través de una breve selección telefónica. Las familias calificadas serán invitadas a una entrevista de diagnóstico integral. Todos los padres y niños deben firmar un consentimiento/asentimiento por escrito para poder participar.
Se están reclutando dos grupos de niños: niños diagnosticados con (un diagnóstico primario de) GAD y controles sanos emparejados. Para ser incluidos en el grupo GAD, los niños deben:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
- Tener entre 7 y 11 años de edad
- No tomar ningún medicamento psicotrópico
- No tener ningún problema médico crónico/importante
- Tener (al menos) una inteligencia promedio (es decir, un coeficiente intelectual de 80 o más)
- No cumplir con los criterios de psicosis, bipolar o trastorno depresivo mayor
- Los padres y los niños deben hablar inglés.
Para ser incluidos en el grupo de control, los niños deben:
- No cumplir con los criterios para un trastorno psiquiátrico o del sueño.
- Tener entre 7 y 11 años de edad
- No tomar ningún medicamento psicotrópico
- No tener ningún problema médico crónico/importante
- Tener (al menos) una inteligencia promedio (es decir, un coeficiente intelectual de 80 o más)
- Los padres y los niños deben hablar inglés.
La participación es voluntaria. A las familias que elijan participar se les pedirá que hagan dos visitas a Children's National. Durante su primera visita, se les pedirá a los niños y cuidadores que completen formularios de autoinforme y de informe de los padres, así como entrevistas de diagnóstico. A los niños también se les administrará una prueba de inteligencia abreviada. Durante su segunda visita, que es un componente opcional del estudio, los participantes (y uno de los padres) pasarán la noche en Children's National y los niños se someterán a una evaluación del sueño durante la noche (polisomnografía). Entre estas visitas, los participantes usarán actígrafos en la muñeca durante siete días. Un actígrafo es un pequeño dispositivo que parece un reloj y mide los períodos de sueño y vigilia. Se llamará a las familias todos los días durante esta evaluación de una semana y se les administrará una breve evaluación telefónica sobre los síntomas de ansiedad de los niños. Los participantes recibirán alguna compensación por el tiempo y el viaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Candice Alfano, Ph.D.
- Número de teléfono: (202) 476-6821
- Correo electrónico: calfano@cnmc.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20008
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
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Contacto:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Número de teléfono: 202-476-6821
- Correo electrónico: calfano@cnmc.org
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Investigador principal:
- Candice Alfano, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluidos en el grupo GAD, los niños deben:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada
- Tener entre 7 y 11 años de edad
- No tomar ningún medicamento psicotrópico
- No tener ningún problema médico crónico/importante
- Tener (al menos) una inteligencia promedio (es decir, un coeficiente intelectual de 80 o más)
- No cumplir con los criterios de psicosis, bipolar o trastorno depresivo mayor
- Los padres y los niños deben hablar inglés.
Para ser incluidos en el grupo de control, los niños deben:
- No cumplir con los criterios para un trastorno psiquiátrico o del sueño.
- Tener entre 7 y 11 años de edad
- No tomar ningún medicamento psicotrópico
- No tener ningún problema médico crónico/importante
- Tener (al menos) una inteligencia promedio (es decir, un coeficiente intelectual de 80 o más)
- Los padres y los niños deben hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GAD
Niños entre las edades de 7-11 años diagnosticados con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
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Control
Niños entre las edades de 7 a 11 años sin problemas médicos o de comportamiento significativos (emparejados con niños diagnosticados con GAD según la edad, el género y el origen étnico).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNMC-9978
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