- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01032473
Meccanismi di disturbi del sonno nei bambini con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono tra i disturbi mentali più comuni nei bambini e colpiscono circa 1 bambino e adolescente su 10. I sintomi dei disturbi d'ansia possono includere paura/ansia/preoccupazione eccessive, disturbi somatici come mal di testa e dolori muscolari e compromissione delle relazioni sociali e familiari. Alcuni bambini con ansia hanno anche problemi di sonno, tuttavia, si sa poco sui modelli di sonno dei bambini ansiosi. Lo scopo dello studio, condotto presso il Children's National Medical Center, è esaminare le caratteristiche del sonno dei bambini con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) rispetto a un gruppo di controllo di bambini senza GAD per vedere come i comportamenti del sonno e quelli diurni sono correlati.
Per qualificarsi per questo studio, i partecipanti devono prima essere valutati tramite un breve screening telefonico. Le famiglie qualificate saranno invitate per un colloquio diagnostico completo. Tutti i genitori e i bambini devono firmare un consenso/assenso scritto per poter partecipare.
Vengono reclutati due gruppi di bambini: bambini con diagnosi di GAD (una diagnosi primaria) e controlli sani abbinati. Per essere inclusi nel gruppo GAD, i bambini devono:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
- Avere un'età compresa tra i 7 e gli 11 anni
- Non assumere farmaci psicotropi
- Non avere problemi medici cronici/importanti
- Essere di (almeno) intelligenza media (cioè, QI di 80 o superiore)
- Non soddisfare i criteri per psicosi, disturbo bipolare o depressione maggiore
- Genitori e bambini devono essere di lingua inglese
Per essere inclusi nel gruppo di controllo, i bambini devono:
- Non soddisfare i criteri per un disturbo psichiatrico o del sonno
- Avere un'età compresa tra i 7 e gli 11 anni
- Non assumere farmaci psicotropi
- Non avere problemi medici cronici/importanti
- Essere di (almeno) intelligenza media (cioè, QI di 80 o superiore)
- Genitori e bambini devono essere di lingua inglese
La partecipazione è volontaria. Alle famiglie che sceglieranno di partecipare verrà chiesto di effettuare due visite al Children's National. Durante la loro prima visita, ai bambini e ai caregiver verrà chiesto di compilare moduli di autovalutazione e segnalazione dei genitori, nonché interviste diagnostiche. Ai bambini verrà inoltre somministrato un test di intelligenza abbreviato. Durante la loro seconda visita, che è una componente facoltativa dello studio, i partecipanti (e un genitore) pernotteranno al Children's National e i bambini saranno sottoposti a una valutazione del sonno notturno (polisonnografica). Tra queste visite, i partecipanti indosseranno attigrafi da polso per sette giorni. Un actigrafo è un piccolo dispositivo che assomiglia a un orologio e misura i periodi di sonno e veglia. Le famiglie saranno chiamate ogni giorno durante questa valutazione di una settimana e gestiranno una breve valutazione telefonica sui sintomi di ansia dei bambini. I partecipanti riceveranno un compenso per il tempo e il viaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Candice Alfano, Ph.D.
- Numero di telefono: (202) 476-6821
- Email: calfano@cnmc.org
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20008
- Reclutamento
- Children's National Medical Center
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Contatto:
- Candice Alfano, Ph.D.
- Numero di telefono: 202-476-6821
- Email: calfano@cnmc.org
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Investigatore principale:
- Candice Alfano, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nel gruppo GAD, i bambini devono:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato
- Avere un'età compresa tra i 7 e gli 11 anni
- Non assumere farmaci psicotropi
- Non avere problemi medici cronici/importanti
- Essere di (almeno) intelligenza media (cioè, QI di 80 o superiore)
- Non soddisfare i criteri per psicosi, disturbo bipolare o depressione maggiore
- Genitori e bambini devono essere di lingua inglese
Per essere inclusi nel gruppo di controllo, i bambini devono:
- Non soddisfare i criteri per un disturbo psichiatrico o del sonno
- Avere un'età compresa tra i 7 e gli 11 anni
- Non assumere farmaci psicotropi
- Non avere problemi medici cronici/importanti
- Essere di (almeno) intelligenza media (cioè, QI di 80 o superiore)
- Genitori e bambini devono essere di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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GAD
Bambini di età compresa tra 7 e 11 anni con diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)
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Controllo
Bambini di età compresa tra 7 e 11 anni privi di problemi medici o comportamentali significativi (abbinati a bambini con diagnosi di GAD in base a età, sesso ed etnia).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Candice Alfano, Ph.D., Children's National Research Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNMC-9978
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